【 市场分析】2025 年 7 月 1 日，国家药监局发布《关于注销小儿电解质补给注射液等 56 个药品注册证书的公告(2025 年第 62 号)》。从目录来看，此次注销的 56 个药品注册证书均为 “依申请注销”，涉及企业包括四川科伦药业股份有限公司、广州白云山敬修堂药业股份有限公司、吉林万通药业有限公司等，其中哈尔滨国康药业有限公司注销的药品数量最多，包括丙谷胺片、小儿复方磺胺甲恶唑片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片等 9 款药品。值得注意的是，注销的药品名单中，外企产品达到 30 余个，占比过半，包括辉瑞、山德士、武田、诺华、勃林格殷格翰等企业。那么56 个药品撤市，释放了哪些信号？
政策调控持续发力，推动医药产业优化升级
近年来，我国医药政策频出，旨在规范医药市场秩序，提高药品质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。此次众多药品主动申请注销，是政策调控持续发挥作用的体现。
以安乃近片为例，国家药监局 2020 年 3 月对安乃近相关产品进行了重新评价，认为安乃近注射液等多种剂型存在严重不良反应，风险大于获益，予以注销药品注册证书，而安乃近片等口服制剂虽保留一定临床价值，但被严格限制适用人群和适应症范围，并明确 18 岁以下儿童禁用。此后，安乃近市场规模大幅下滑，企业陆续申请注销相关批文。截至 2025 年 7 月 7 日，国内安乃近片批准文号已从之前的 1329 条减少至 858 个。这一过程显示出，国家对药品安全性和有效性的严格把控，促使企业主动调整产品结构，淘汰风险较高、临床价值低的药品，推动整个医药产业朝着更加安全、有效的方向优化升级。
集采重塑市场格局，原研药面临巨大挑战
药品集中带量采购政策自实施以来，对我国药品市场格局产生了深远影响。在此次注销的药品中，多款原研药涉及集采，且因未中标而选择注销，充分体现了集采对市场竞争格局的重塑作用。
例如，山德士申请注销的三个规格的磷酸西格列汀片，该药品作为常用的糖尿病治疗药物，被纳入第十批国家药品集采名单。最终，9 家本土企业成功中标，惠升生物制药股份有限公司以 4.99 元(规格为 100mg*7 片 / 板 ×4 板 / 盒)的低价中标。在集采的冲击下，未中标的原研药失去了大规模市场，销售规模急剧萎缩。同样，辉瑞申请注销的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠两款抗菌药物，也均为集采品种。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批国家药品集采中，辉瑞出局，市场被豪森药业、科伦制药等三家企业瓜分；注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的市场规模虽大，但集采后众多本土企业中标，竞争异常激烈。在这种市场环境下，原研药在价格竞争上往往处于劣势，继续维持药品注册可能面临投入产出比不高的困境，因此企业选择主动注销，以调整资源配置，集中精力发展更具竞争力的产品。
重点监控合理用药，规范临床用药行为
国家重点监控合理用药药品目录的发布，对规范临床用药行为、保障患者用药安全合理起到了重要作用。部分被重点监控的药品出现在此次注销名单中，反映出相关政策对药品临床使用的规范效果逐渐显现。
2019 年国家卫健委公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》和 2023 年 1 月发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中，神经节苷脂、单唾液酸四己糖神经节苷脂等均被纳入。长春翔通药业有限公司和西南药业有限公司申请注销的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液就属于此类。由于被重点监控，这类药品在临床使用中受到严格限制，其市场需求和销量受到极大影响。企业考虑到产品的市场前景和未来发展，选择主动注销相关药品注册证书，这有助于引导临床更加合理地使用药品，避免过度用药和不合理用药现象，同时也促使企业研发和生产更符合临床合理用药需求的药品。
企业战略调整，聚焦核心业务与创新发展
对于众多药企而言，申请注销部分药品注册证书，也是企业自身战略调整的需要。在市场竞争日益激烈、医药技术不断发展的背景下，企业需要聚焦核心业务，优化产品管线，集中资源投入到更具市场潜力和竞争力的产品研发与生产中。
跨国药企如辉瑞、GSK、诺华等，虽然部分原研药在中国市场申请注销，但这并不意味着它们放弃了中国市场。相反，它们正在积极调整战略布局，将更多资源投向创新药领域。辉瑞近两年加速了本土新药引进与自研转化；GSK、诺华则通过与本土企业合作，持续推进创新管线落地。以 GSK 的甲苯磺酸拉帕替尼片为例，该药品属于口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期或转移性 HER2 过表达乳腺癌患者，但由于市场竞争激烈、未进入医保等因素，市场逐渐缩小，GSK 选择注销相关文号，以优化产品线，集中资源发展其他更具潜力的业务。同样，一些国内药企注销多个药品注册证书，也是为了聚焦自身核心产品，提高企业运营效率，将有限的资源投入到研发创新和优势产品的推广中，以提升企业在市场中的竞争力。
市场竞争加剧，加速药品优胜劣汰
随着我国医药市场的不断发展，市场竞争日益激烈，无论是国内药企还是跨国药企，都面临着巨大的竞争压力。在这种环境下，药品的优胜劣汰速度加快，一些缺乏竞争力的药品逐渐被市场淘汰。
从国内市场来看，本土药企的研发实力和生产水平不断提升，在仿制药领域，通过一致性评价的产品越来越多，这些产品在质量和疗效上与原研药相当，但价格更具优势，对原研药市场形成了强有力的冲击。在糖尿病治疗药物市场，除了磷酸西格列汀片，还有众多其他同类药物竞争，患者和医疗机构在选择药品时，会综合考虑药品的疗效、价格、安全性等因素。一些市场较小、竞争力不足的药品，难以在激烈的市场竞争中立足，企业为了避免资源浪费，选择主动注销其注册证书。同时，在全球医药市场，创新药的不断涌现也使得传统药品面临更大的竞争挑战，企业需要不断推陈出新，才能在市场中占据一席之地，这也加速了一些传统药品的撤市进程。
56 个药品撤市这一事件，是我国医药行业在政策调控、市场竞争、企业战略调整等多种因素共同作用下的结果。它既反映了医药行业正朝着更加规范、高效、创新的方向发展，也为医药企业指明了未来的发展方向，即必须紧跟政策导向，加大创新投入，提升产品竞争力，才能在不断变化的市场环境中立于不败之地。对于患者而言，这一系列变化有望带来更加安全、有效、可及的药品供应，进一步保障公众的健康权益 。
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