【 市场分析】在全球创新药蓬勃发展的当下，制药装备已然成为创新药产业化进程中至关重要的一环，堪称 “命门”。从研发到生产，制药装备贯穿创新药诞生的全流程，其技术水平、质量高低、性能优劣直接影响着创新药能否高效、安全、稳定地从实验室走向市场，满足患者需求。
今年 3 月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)，这一举措旨在提升无菌药品生产领域的质量水准，对制药装备在无菌生产环境维持、工艺精准控制、产品质量保障等方面提出了更为严苛的要求。
与此同时，近年来，以肿瘤药、罕见病药、生物制剂为典型代表的创新药呈现出 “多样小批量” 的发展趋势。这类药物针对特定病症、特定人群，研发难度大、周期长，患者群体相对小众，使得传统大规模、单一化的制药装备难以适配。为顺应这一趋势，业内认为制药装备需要朝着模块化、柔性化方向加速转型，进而催生了对更高规格、更智能化医药装备的强烈市场需求。
在此背景下，一些制药装备头部企业如楚天科技正凭借强大的综合实力，为创新药提供从实验室研发到商业化生产的全流程解决方案。
在创新药研发环节，关键耗材对研发的成败起着决定性作用。楚天思优特作为楚天科技旗下子公司，自主研发的 11 层生物复合膜材制成的一次性使用生物反应袋，堪称技术代表之一。该产品广泛应用于生物制药工艺中的细胞培养，以及培养基、缓冲液等物料的配制转运，药液的储存与灌装等多个关键流程。其高生物安全性和低溶出物，加之远超进口同类膜材的抗拉伸强度、抗穿刺性及气体阻隔性等物理性能，为创新药研发提供了坚实可靠的基础保障，有效降低了研发过程中因耗材质量问题导致的实验偏差与失败风险，大大提高了研发效率。
在研发及放大生产阶段，楚天微球专注于层析填料技术，为创新药研发提供了关键支撑。公司多款产品已通过美国 FDA 的 DMF 备案认证，广泛应用于重组蛋白、疫苗、抗体、血液制品、基因 / 细胞治疗等生物大分子的分离纯化。例如，楚天微球助力东莞恒医生物科技有限公司成功实现全球规模最大的 3×30 吨级发酵罐胶原蛋白量产，这一成果不仅体现了楚天微球在技术上的优势，更证明了其在推动创新药从研发走向产业化过程中的关键作用。目前，楚天思优特与楚天微球的产品，已能覆盖大多数创新药从小试、中试到产业化的全流程耗材需求，为创新药研发与生产的衔接提供了无缝过渡的可能。
进入生产环节，楚天科技的智能化装备优势尽显。在其智能工厂内，一条长达十余米的无菌分装系统令人瞩目。该系统在封闭装置内，自动、连续地完成从西林瓶的清洗、烘干及灭菌、药剂高效注入分装及加塞封盖，直至产品外包装、装盒、打包装箱的全过程，除工作人员在控制面板设定程序参数外，几乎无需人工介入。这一高度自动化、智能化的装备，极大地提高了生产效率，减少了人为因素对药品质量的影响，确保了产品质量的稳定性与均一性。众多头部制药企业纷纷采购应用该系统，正是对其技术实力与产品质量的高度认可。
为进一步保障药品生产的质量与可追溯性，楚天科技还深度应用了 SCADA 系统、MES 系统及数字孪生技术等数字化手段。通过数字孪生技术，对生产工艺进行数字化建模，借助虚拟仿真技术实现工厂数字化构建、质量预判及虚拟维护保养。在实际生产过程中，可对生产流程进行全方位、实时监控，一旦出现质量隐患或设备故障，能够及时预警并提供解决方案，有效避免了生产事故的发生，保障了药品生产的连续性与稳定性。同时，这些数字化手段实现了对医药产品全流程的追踪与记录，满足了日益严格的药品监管要求，让每一盒药品都有源可溯、有迹可循，为患者用药安全保驾护航。
此外，楚天科技在具备制药装备全产业链解决方案能力的基础上，积极向海外拓展市场，输出其在创新药领域的技术实力。2017 年，公司成功并购德国制药装备头部德国 ROMACO，以此为契机，加速全球化战略布局。目前，楚天科技已全面完成从中国设备制造商向世界级制药装备解决方案提供商的战略升，其产品在国际市场上的竞争力与适用性不断提高，为全球创新药企业提供了更优质、高效的生产选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000