【 市场分析】近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司宣布收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达 )上市。
据了解，这是国内头个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
值得注意的是，恒瑞医药近年来在ADC领域正不断加码布局。公司建立了专有的恒瑞迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。
实际上，当前创新药的“内卷”已有目共睹，而作为有着较高准入门槛的抗体偶联药物(ADC)赛道亦是如此。
根据数据分析，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%；预计到2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。面对庞大的市场，国内外药企都在争相加码布局，据了解，除了恒瑞医药，近年来还有越来越多的中国公司在入局后也在ADC领域取得了亮眼的表现。
如2025年5月27日，中国生物制药宣布，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了TQB2102「HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)」的首次人体I期临床研究初步数据。研
2024年11月27日，科伦博泰宣布，公司核心产品sac-TMT获国家药品监督管理局正式批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。据介绍，sac-TMT是一款靶向TROP2的抗体偶联药物，也是中国头个获批上市的国产创新TROP2 ADC。
同日，中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。据了解，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC创新药。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
11月28日，百利天恒公告，公司已收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M08D1(ADC)的药物临床试验获得批准，国家药品监督管理局同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。
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根据数据显示，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，占全球管线逾40%；进入临床的国产ADC共155项。业内分析认为，虽然当下国内药企在ADC药物领域的靶点布局相对集中，热门靶点包括HER2、TROP2、EGFR、CLDN18.2等。但展望未来，国内创新药企业通过研发提速，涉及的治疗领域将不断扩大，ADC成果也即将迎来爆发式增长。
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