【 市场分析】在全球医药产业的版图上，中国正以惊人的速度改写格局。有数据显示，2024 年，中国首发获批的 39 款新药占据全球近 40%，在 first in class新药的研发赛道上，国产品种占比已攀升至 24%。更令人瞩目的是，中国企业 license-out(授权出海)交易的首付款与总金额分别达到 41 亿和 519 亿美元，这组数字不仅是商业价值的体现，更是中国创新药迅猛发展的实力宣言。
回首十年前，中国医药市场还深陷仿制药的红海竞争，研发投入不足、创新能力薄弱成为行业隐痛。如今，国产创新药的逆袭堪称一部波澜壮阔的蜕变史。政策端，“健康中国2030” 战略持续加码，药品审评审批制度改革将新药上市周期大幅缩短，医保目录动态调整机制为创新药打开市场大门；资本端，科创板为生物医药企业开辟融资绿色通道，风险投资的涌入为创新引擎注入源源不断的动力；人才端，海外科学家回流、本土研发团队崛起，构建起多层次创新人才梯队。这些要素的共振，共同构筑起中国创新药爆发的底层逻辑。
而头部创新药企无疑是这场变革的带动者。它们凭借成熟的研发与销售体系，在全球竞争中展现出强大的韧性。
以恒瑞医药为例，目前公司已实现 13 笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权 8 笔。如 2024 年 5 月，将 GLP - 1 类创新药 HRS - 7535、HRS9531、HRS - 4729 许可给美国 Kailera 公司，首付款加里程碑付款累计可高达 60 亿美元，还取得美国 Kailera 公司 19.9% 的股权。2024 年 12 月，将 DLL3 ADC 创新药 SHR - 4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给美国 IDEAYA Biosciences 公司，可获 7500 万美元首付款，研发里程碑款累计不超过 2 亿美元，销售里程碑款累计不超过 7.7 亿美元。2025 年 3 月，将 Lp(a)抑制剂授权给默沙东，有望确认 2 亿美元首付款；4 月，将 GnRH 拮抗剂授权给德国 Merck，有望确认 1500 万欧元首付款。此外，公司在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超 20 项海外临床试验，SHR - A2009、SHR - A1912、SHR - A1921、SHR - A2102 四款 ADC 创新药获得美国 FDA 快速通道资格认定。
商业化成功是创新药企业扭亏为盈的关键转折点。随着核心产品陆续进入收获期，多家企业已迎来盈利曙光。如信达生物2024年实现总收入94.2亿元，同比增长51.8%；产品收入82.3亿元，同比增长43.6%；实现了Non-IFRS(非国际财务报告准则)计量下的利润为3.32亿元，EBITDA(税息折旧及摊销前利润)为4.12亿元。百利天恒2024年实现营收58.23亿元，同比增长936.31%；实现归母净利润37.08亿元，结束连续三年亏损的局面。神州细胞2024年实现营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%；实现营业利润5.68亿元，同比增长8829.33%。
业内表示，这种从 “烧钱研发” 到 “价值创造” 的转变，标志着中国创新药企业逐渐步入良性发展轨道。然而，在高歌猛进的同时，行业也需保持清醒。尽管国内创新药实现迅猛发展，但基础研究薄弱、底层技术依赖进口等问题依然存在；license-out 交易虽屡创新高，但部分产品仍集中在成熟靶点，真正具有原始创新不足。此外，国际专利纠纷、海外监管壁垒等挑战，也在考验着中国药企的全球化能力。
站在新的历史节点，中国创新药的突围之路才刚刚开始。未来，行业需要向源头创新进军，加大人工智能药物研发、基因治疗等前沿领域的投入；需要构建更完善的知识产权保护体系，更需要通过国际多中心临床研究，加速产品全球注册进程。当越来越多的 “中国原研” 登上国际舞台，中国不仅将重塑全球医药产业格局，更将为人类健康事业贡献东方智慧。
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