【 行业动态】近期，阿尔茨海默病(AD)领域迎来了多维度的突破。从给药方式的革新，到诊断工具的落地，再到机制层面的原创发现，呈现“诊疗并进”的态势。
近日消息，礼来与罗氏联合开发的Elecsys Phospho-Tau(217P)Plasma血液检测正式获得美国FDA批准，用于帮助判断55岁及以上、已经出现认知下降症状的人群是否存在与阿尔茨海默病相关的脑内淀粉样蛋白病理。
据了解，这是全球头个FDA批准的支持确诊+排除双向评估的单生物标志物血液检测，用于55岁及以上存在认知衰退症状人群的AD淀粉样蛋白病理评估。相比脑脊液检测和PET扫描，血检具有无创、便捷、成本低的优势，有望大幅提升早期筛查的可及性。
8月18日，恩华药业公告，公司于近日收到1类创新药NH130枸橼酸盐片《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。申请的适应症：拟用于治疗精神分裂症；拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)。
临床前试验结果表明，NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。
8 月14日， Lantheus Holdings, Inc.宣布美国FDA已批准其研发的经F-18标记、靶向Tau蛋白的PET显像剂Tauklarify™(florquinitau F 18注射液)上市，用于对存在认知障碍并正在接受阿尔茨海默病评估的成人进行脑部正电子发射断层扫描(PET)，以识别存在tau蛋白神经原纤维缠结(NFT)病理特征的患者。
Florquinitau F 18是一种静脉注射的放射性诊断试剂，可与聚集的tau蛋白结合。此次批准，基于两项评估了Tauklarify用于识别存在Tau神经原纤维缠结病理改变患者的有效性的盲法阅片研究。据悉，两项研究均达到了预先设定的成功标准。
8月5日，卫材仑卡奈单抗皮下自动注射剂型依托博鳌乐城“先行先试”政策获批，可在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)使用。该药适用于早期阿尔茨海默病源性的轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病的治疗。
卡奈单抗皮下自动注射剂型能够从源头清除具有毒性的Aβ，延缓病程进展；药物配备自动注射器，标准方案为每周500毫克，分两次注射、每次250毫克，单次注射最快15秒即可完成。据了解，该药物7月13日就已在美国获批。
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总的来说，2026 年是 AD 行业承上启下的关键年份。未来，随着越来越多药企入局以及持续加大研发力度，在该赛道中的无创早筛、口服 DMT、Tau 靶向疗法、AD 伴随精神障碍药物等方向预计也将迎来更多机遇。
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