【 市场分析】展望2026年第二季度，三款创新药有望成为关注的焦点，包括包括创新口服降压药 Baxdrostat、口服GLP-1受体激动剂 Orforglipron、口服PROTAC雌激素受体降解剂Vepdegestrant。
据悉，FDA已授予口服降压药baxdrostat优先审评资格，其处方药用户付费法案(PDUFA)目标日期预计在2026年第二季度，若获批，它将成为数十年来头个新型口服附加降压选项。对于口服GLP-1受体激动剂Orforglipron，PDUFA日期为2026年4月10日。而口服PROTAC雌激素受体降解剂于2024年2月获得FDA快速通道资格，其PDUFA日期为2026年6月5日，用于治疗既往接受过内分泌治疗的ER阳性/HER2阴性、ESR1突变型晚期或转移性乳腺癌。
资料显示，阿斯利康的Baxdrostat是一种高选择性的醛固酮合成酶抑制剂(ASI)，靶向作用于导致血压升高及心血管和肾脏风险增加的激素之一。2025年11月，阿斯利康在美国心脏协会(AHA)科学年会上公布了Bax24 III期试验详细结果，其醛固酮合成酶抑制剂baxdrostat在顽固高血压患者中显著降低夜间动态收缩压13.9mmHg，并实现整体24小时血压控制。
数据显示，全球有14亿高血压患者。在美国，约50%接受多种药物治疗的高血压患者仍无法控制血压。24小时持续的血压控制是难控制高血压患者重要的临床结局之一。阿斯利康相关人士表示，Bax24试验数据充分证明了Baxdrostat凭借其长效半衰期和对醛固酮合成酶的高度选择性抑制，可显著改善难治性高血压患者24小时血压和夜间血压。Bax24和BaxHTN的试验结果彰显了Baxdrostat的巨大潜力，有望为全球数百万已接受治疗但血压仍未得到充分控制的高血压患者重新定义治疗的可能。
礼来的orforglipron有望是心血管代谢领域下一个里程碑式突破，它将解决真实世界患者体验中的未尽之需——治疗便捷性。orforglipron的定位是降低治疗启动与长期坚持的门槛，尤其对于偏好口服、或在注射剂冷链条件不完善地区的患者，这款药物能帮助他们实现更早干预和更连贯的疾病管理 。
据悉，礼来中国已于2025年底向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。并在今年3月11日宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力，礼来正试图通过这款口服药，在华开辟新的增长曲线，并应对即将到来的专利悬崖与仿制药围剿。
Arvinas的vepdegestrant是一款聚焦乳腺癌治疗的PROTAC药物，于2025年8月完成其FDA上市申请，核心适应症明确为“ESR1突变患者的二线及以上治疗”——针对的是ER阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者群体，这类患者往往面临现有治疗方案有限的困境，vepdegestrant的研发曾被寄予“突破治疗瓶颈”的期待。vepdegestrant的监管提交基于一项名为VERITAC-2的开放标签、随机III期试验结果，该试验涉及600多名ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。
这三款创新药分别在高血压、心血管代谢、肿瘤三大领域切入未被满足的临床需求，既承载着患者的健康期待，也彰显了全球药企在创新研发上的突破与深耕。若顺利获批，有望改写相关疾病的治疗格局，同时也或将为药企带来市场收益。
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