【 市场分析】由于巨大的刚性需求，抗凝药长期稳居全球医药市场的核心位置。数据显示，2025年BMS/辉瑞联合开发的阿哌沙班全球销售额达到144亿美元，这一销售额，超越了O药、达雷妥尤单抗等重磅抗癌药，以及达格列净等热门慢病药物。可见，庞大的患者规模为药物研发提供了广阔的市场基础。
当前，传统抗凝药物虽已广泛应用，但在安全性与有效性上仍存在提升空间，临床对更优抗凝方案的需求日益迫切。这也吸引了一大批药企创新布局，其中XI/FXIa抑制剂有望成为新一代抗凝治疗药物，成为新的主流。目前虽然尚无 FXI/FXIa抑制剂获批上市，但全球范围内已有多款靶向FXI/FXIa的创新药进入临床后期阶段。
从国内市场来看，恒瑞医药进度较快，其自主研发的凝血因子XI(FXI)抑制剂SHR-2004在择期单侧全膝关节置换术(TKA)患者中预防静脉血栓栓塞症(VTE)的Ⅱ期临床研究(SHR-2004-201)曾亮相第26届欧洲妇科肿瘤学大会(ESGO)口头汇报，研究结果表明，TKA患者术后单次使用SHR-2004预防VTE显示出令人鼓舞的疗效，且安全性良好。
资料显示，SHR-2004是恒瑞医药自主研发的一种抗FXI的人源化单克隆抗体，通过阻断内源性凝血途径的级联反应过程发挥抗凝作用。2025年2月，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的头个III期临床试验。
而国外市场，诺华的abelacimab等多款产品也处于III期阶段。资料显示，Abelacimab是一款对凝血因子 XI (Factor XI) 及其活性形式 FXIa 同时抑制的单抗，该产品正在进行多项关键的 III 期临床试验，其中包括：房颤，以及两个癌症相关血栓试验。诺华曾公开表示，Abelacimab是具有潜力的创新药物，或将提供比现有治疗标准更有效、更安全的血栓与卒中预防策略。根据诺华的新规划，即将在2027年递交Abelacimab的上市申请。
此外，拜耳的Asundexian是一款每日一次的口服FXIa 抑制剂。虽然在2023年的一项III 期大型临床试验OCEANIC-AF因缺乏疗效数据而暂停，但拜耳仍在推进其在预防缺血型卒中患者二次卒中的 III 期临床试验 OCEANIC-STROKE。
BMS / 强生 的Milvexian也是一款口服FXIa小分子抑制剂，头个III 期试验也终止(针对急性冠脉综合征患者)，但公司仍继续在房颤和二次卒中预防这两个适应症上推进临床III期研究。
随着全球范围内FXI/FXIa抑制剂临床研究的持续推进，抗凝药市场正迎来迭代升级的关键节点。从国内恒瑞医药的加速突围，到国际药企的激烈角逐，新一代抗凝药物的研发进程不断加快，将重构全球抗凝药市场格局。
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