【 行业动态】2026年以来，国内外药物上市申请被拒(或被迫撤市)的案例显著增多。如近期，尖峰集团、康缘药业等多家药企就已因严格的审评标准、不可控的外部风险等原因新药上市申请遭拒，以及撤市。
如近日，Aldeyra Therapeutics宣布FDA向其第三次发出完整回应函(CRL)，再次拒绝批准其干眼症药物、可控的节奏问题Reproxalap的新药上市申请(NDA)。
Reproxalap是一种小分子活性醛化物质抑制剂(RASP)，通过抑制活性醛类物质，抑制眼表氧化应激反应，减轻干眼症相关的炎症。这是Reproxalap的三次被拒，而与前两次CRL一致，FDA的拒绝理由仍然基于疗效证据的充分性和一致性。
3月19日 ，尖峰集团公告称，公司全资子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局核准签发的复方托吡卡胺滴眼液(0.5ml：托吡卡胺2.5mg与盐酸去氧肾上腺素2.5mg)《药品上市申请不予批准通知书》。
根据通知书，未获批原因是提供的研究资料不能证明本品规格的合理性，不符合《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》(国食药监注[2008]271号)的要求。
3月10 日，康缘药业宣布，公司耗时 6 年研发的热毒宁颗粒上市申请未获批准。据悉，热毒宁颗粒属于中药2.1类新药，定位为公司核心品种热毒宁注射液的口服替代剂型，适应症为流行性感冒。2020年，热毒宁颗粒获临床批件，彼时公告显示，已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。
对于未获批的原因，康缘药业表示，系国家药监局药审中心(CDE)审批流程层面原因，与药品本身的疗效、安全性等核心品质无关，公司已于当日重新提交上市申请，等待重新受理。
3月9日，益普生宣布正在与美国FDA合作推进氢溴酸他泽司他片的撤市，包括滤泡性淋巴瘤(FL)、上皮样肉瘤(ES)两项适应症。同日，根据《药品召回管理办法》等相关规定，Epizyme公司与其境内代理人/被授权人和黄医药，也已启动中国市场的撤市及召回程序，召回级别为一级召回。
业内分析认为，2026年以来新药受挫频发，证明了无论是美国FDA还是中国NMPA，监管标准都在升级，药品的生命周期管理正变得愈发严格和充满变数。但同时，这也体现出行业发展正从“资本驱动的数量扩张”转向“临床价值导向的质量提升”。
对于药企而言，未来只有凭借扎实的临床证据，以多元的支付体系，差异化的源头创新，才能激烈的竞争与严格的监管中，迎来更好的发展。
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