【 行业动态】2026年开年，国产创新药正密集获得美国FDA的临床试验许可(IND)与快速通道资格(FTD)。如3月以来，深信生物、益方生物的等大批药企就已相继宣布，创新药获得IND与FTD，涉及AI 赋能的代谢增强型免疫疗法和mRNA疫苗等。
近日消息，莱芒生物宣布代谢增强型CD19 CAR-T注射液meta 10-19针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤的IND申请成功获得美国FDA批准，计划于今年第四季度开启临床试验。
莱芒生物由晶泰科技孵化，专注于开发新一代 AI 赋能的代谢增强型免疫疗法。其头个管线产品 meta 10-19 已完成多项针对血液肿瘤、红斑狼疮等重大疾病的 IIT 研究(研究者发起临床研究)，此次在美获批临床，标志着其核心管线正式迈入全球化临床开发阶段，
3月18日，深信生物宣布，美国FDA已批准其mRNA候选药物IN026的临床试验(IND)申请。据了解，IN026 是一款旨在治疗难治性痛风的在研mRNA疗法。此次IND获批后，公司将在1期临床试验中系统评估IN026在这一治疗需求未被满足的患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
3月18日，益方生物宣布，其自主研发的银屑病新药D-2570，已获得美国FDA批准，将在美国开展单药治疗银屑病(PsO)的II期临床试验。D-2570是一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服选择性抑制剂，此次试验旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
3月16日，舶望制药宣布，其在siRNA领域的核心在研产品之一的BW-20805获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗遗传性血管性水肿。BW-20805是一种靶向前激肽释放酶的siRNA疗法，目前舶望制药正在进行一项针对成人HAE患者的全球II期开放标签临床研究，预计将在2026年下半年完成II期临床试验，并随后启动全球III期确证性研究。
3月11日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华收到美国FDA通知，申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
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总的来说，当前国产创新药在FDA的密集获批，标志着中国已不再仅仅是全球医药市场的制造者，而是正在成为全球新药研发不可少的创新策源地和规则共建者。未来，随着更多早期、差异化的创新资产落地商业化，这一趋势还将持续深化。
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