【 行业动态】快速通道资格是美国食品药品监督管理局(FDA)推出的一项特殊认定，其目的是在使药物更早地获得批准，以治疗严重疾病或满足未竟医疗需求，造福病患。2026年3月16日，舶望制药宣布，其在研siRNA疗法BW-20805获得FDA授予快速通道资格，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。
HAE是一种罕见的遗传性病症，其核心特征是身体多个部位会突发不可预测的肿胀症状。对于病情严重的患者而言，可能会出现喉部水肿的紧急情况，此类并发症的致死率约为40%，对患者生命构成严重威胁。据相关数据估算，全球范围内每10万人中，大约有1.5人受到这种疾病的困扰，足见其罕见性。
资料显示，舶望制药的BW-20805是一种靶向前激肽释放酶 (prekallikrein，PKK)的siRNA疗法，通过靶向PKK mRNA而抑制PKK的表达，有望为HAE患者提供长效的发作预防。PKK是目前HAE治疗领域已获得充分验证的作用靶点。舶望制药目前在成人HAE患者中开展II 期临床研究，预计将于2026年下半年完成II 期临床试验，并随后启动III期临床研究。舶望制药相关人士表示，快速通道资格的授予，反映了HAE患者群体存在显著的未满足医疗需求，也肯定了BW-20805作为一种全新治疗方案的潜力。
据悉，FDA设立的快速通道资格，是一项专门用于推动药物研发进程、加快审评速度的特殊程序。该资格主要适用于那些用于治疗严重疾病，且具备潜力填补当前未被满足的医疗需求的在研药物。一旦药物获得这一资格，申办方就能在药物研发与审评的全过程中，与FDA开展早期、频繁的沟通交流，不仅能及时解决研发中的疑问，还有机会获得新药上市申请的滚动审评资格。除此之外，当申办方提交新药上市申请且符合相关标准时，拥有快速通道资格的产品还可能获得优先审评的资格，进一步缩短上市周期。
根据梳理，2026年以来，已有多个国产创新药获得这一资格认定。如1月14日，维立志博的PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024，也获得了美国FDA的快速通道资格。
资料显示，LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，该产品展现出潜力。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的获批药物。凭藉公司自主研发并具有知识产权的X-body平台，该产品采用较佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
1月29日，上海环码生物也宣布，其自主研发的环形RNA药物——HM2002注射液，获FDA授予快速通道资格，为该药物的全球研发与临床转化进程按下“加速键”。
作为环形RNA药物，HM2002依托环码生物自主研发的核心技术平台打造，凭借其共价闭环结构具备高稳定性、低免疫原性的核心优势，可通过特异性分子机制促进缺血心肌区域的治疗性血管新生，从根源上改善心肌微循环功能。经心外膜注射此前不久，该药物已成功构建与经心内膜注射并行的双给药平台，能够全面覆盖从外科手术干预到经导管介入治疗的多元化临床场景，为不同分期、不同病情的患者提供个体化、差异化治疗方案，展现出广阔的临床应用前景。
国产创新药斩获FDA快速通道资格的背后，是我国药企在核心技术领域的持续深耕和创新突破，也是国产创新药全球化布局的重要成果。这些药物针对的都是临床需求迫切、治疗手段有限的疾病，其研发进程的加速，有望为患者提供新的治疗选择。
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