【 行业动态】近年来，ADC领域核心价值正逐步凸显，而国产ADC也不断迈入研发“深水区”，一批具潜力的核心管线脱颖而出。业内指出，展望2026年，多个国产ADC值得期待。
其中，再鼎医药的ZL-1310自主研发的靶向DLL3的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，2026年2月14日该适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法
业内指出，ZL-1310全球进度快，是目前进入Ⅲ期临床的DLL3 ADC，从IND到全球注册性临床用时不到2年。据悉，ZL-1310全球Ⅲ期临床研究快速推进，大部分入组预计2026年完成。该产品具有差异化定位，即针对SCLC二线治疗(铂类化疗后进展)，该领域存在巨大未满足需求，全球每年约25万新发SCLC患者中三分之二确诊时已为广泛期。有市场分析师预测ZL-1310有望成为重磅炸弹级(Blockbuster)产品，将显著改善再鼎的收入结构。
百利天恒的Iza-bren(BL-B01D1)是处于 III 期注册临床试验阶段的可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物。百利天恒表示，截至2025年12月，公司正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中，在美国正和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III期临床试验(其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定)，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验；在中国正在开展10项不同癌种的III期临床注册研究，其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
据悉，近期，BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)联合奥希替尼用于一线 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期临床试验已于近日完成头例受试者入组。除本次新入组的临床试验外，其在肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等 7 项国内 III 期注册临床试验也处于受试者入组阶段。
复宏汉霖的HLX43是一款兼具免疫检查点阻断与细胞毒双重作用机制的PD-L1 ADC。2025年世界肺癌大会(WCLC)更新数据显示，HLX43在后线鳞状NSCLC治疗中展现出初步优势：在2mg/kg剂量下，患者客观缓解率(ORR)达40.0%，疾病控制率(DCR)为73.3%；针对多西他赛治疗失败的患者，ORR仍达30.0%，DCR为80%。
近日，复宏汉霖宣布，HLX43针对晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的II/III期国际多中心临床研究(HLX43-NSCLC302)已在美国启动。该研究旨在为既往标准治疗失败后的难治性患者群体提供新的治疗选择，并有望成为HLX43在肺癌领域的关键注册临床研究。
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(SKB264)，是一款靶向TROP-2的ADC药物。它的价值不仅在于其优秀的单药临床数据，更在于其成功将“IO+ADC”联合疗法从理论推向大规模临床验证。
据悉，SKB264已在国内获批三项适应症，分别为至少接受过2种系统治疗的晚期三阴性乳腺癌；EGFR-TKI和含铂化疗经治的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC；EGFR-TKI治疗后(未接受含铂化疗)进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC，已为大量晚期患者带来治疗获益。2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究(OptiTROP-Lung05)顺利达到PFS主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善。
信达生物的IBI343是公司研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康(exatecan)偶联物。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力，包括一项胃癌III期临床研究(NCT06238843)和一项胰腺癌国际多中心临床I期研究(NCT05458219)。
截至目前，IBI343的两项适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌，及至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此外，IBI343还获得美国食品药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。据悉，近日，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，IBI343评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究已启动。
当前，国产ADC正逐步打破国外垄断，在全球创新格局中占据重要地位。2026年，随着这些核心管线的临床推进与上市冲刺，国产ADC将进入高质量发展的新阶段。这些产品有望为患者提供更可及、更优质的治疗选择，也将推动国内生物医药产业的创新升级，彰显中国创新药的竞争力。
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