【 行业动态】系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫性疾病，有数据显示，全球约有超过340万的系统性红斑狼疮患者，其中，中国患者人数约100万，可见该领域药物需求十分迫切。为更好地满足患者需求，当下有一批药企正在积极加强系统性红斑狼疮药物开发，并逐渐迎来新进展。
国内药企持续发力，创新剂型与新药逐步崛起。如2 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，由杭州尚健生物技术股份有限公司自主研发的SG301 SC 注射液(受理号：CXSL2600195)正式获得受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是国内头个获批临床的皮下注射抗 CD38 人源化单克隆抗体，在静脉注射剂型 SG301 的基础上进行了剂型升级，为系统性红斑狼疮(SLE)和多发性骨髓瘤患者提供了更便捷的治疗选择。在系统性红斑狼疮治疗方面，早期临床数据显示，SG301 SC 在安全性和有效性方面表现良好，有望为 SLE 患者提供新的治疗选择。
2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获CDE批准开展临床研究。资料显示，ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病(IBD)、系统性红斑狼疮(SLE)和多发性硬化(MS)。ICP-538通过高效选择性介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1蛋白快速高效降解。
据悉，2025年12月，诺诚健华还宣布，其核心产品奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮的三期临床试验已获批开展，该产品是一款布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
此外，国际药企也在加速布局，如阿斯利康旗下用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂Saphnelo(阿伏利尤单抗)在亚洲人群中的III期临床试验(AZALEA)取得积极成果，该试验已于1月31日在中国医师协会风湿免疫科医师分会2025年年会上公布。数据显示，针对亚洲成年中重度系统性红斑狼疮患者，与安慰剂组相比，Saphnelo在降低疾病活动度和减少口服糖皮质激素用量方面均显示出统计学和临床意义上的改善。
除了在研药物外，当前已经有多款创新药已经在中国获批上市，如2019年，葛兰素史克(GSK)的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国头个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。此后，荣昌生物用于治疗系统性红斑狼疮的泰它西普也获批上市，并已经进入医保目录。这些药物获批上市为患者带来新的治疗选择。不过业内也指出，红斑狼疮创新疗法研发壁垒高，是物研发“黑洞”，此前，包括优时比、强生、礼来在内的多家制药头部都有过研发失败经历，因此药物研发仍然存在巨大的挑战。
尽管面临挑战，但是，当前国内外药企的持续发力，正在逐步破解SLE治疗的困境。随着SG301 SC、ICP-538等多款新药的推进，SLE治疗有望向精准化、便捷化、低副作用方向迈进。未来，随着研发技术的不断提升，期待更多创新药物获批上市，进一步提升药物可及性，帮助SLE患者摆脱疾病困扰。
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