【 行业动态】流行性感冒又称为流感，是一种攻击人类呼吸系统的病毒感染。根据世界卫生组织预测，全球每年约有10亿例季节性流感病例，包括300万至500万例重症病例。在此背景下，抗流感药物市场空间广阔，众多药企也正在该领域加速布局。
近日，据CDE显示，重庆莱美药业股份有限公司和重庆博腾药业有限公司联合提交的4类化学仿制药玛巴洛沙韦片上市申请已获受理。
公开资料显示，玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司与罗氏合作研发，商品名为速福达/Xofluza。作为新机制抗流感药物，它属于帽状结构依赖型核酸内切酶抑制剂，可用于治疗甲型和乙型流感。它是目前全球头个单剂量口服药物，治疗全程仅需服药一次，即可在24小时内停止病毒排毒，从而有效缩短传染期并大幅减少流感症状的持续时间。
2016年，罗氏制药与盐野义达成合作，加入玛巴洛沙韦的研发和商业推广工作。2018年2月和10月，该药先后在日本和美国获批上市。2021年4月，罗氏制药的玛巴洛沙韦获得国家药监局批准，正式在中国上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。值得一提的是，该药于在中国获批上市后，同年12月就被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》。此外，在2023年3月，该产品适用年龄范围又扩大至5岁以上人群。
近年来，玛巴洛沙韦片的终端销售额增速较快。有数据显示，玛巴洛沙韦片2022-2024年上半年在中国医院(全终端)市场销售额分别为0.49亿元、4.29亿元、3.23亿元。今年年初流感高发，速福达的销售一度火爆。
需要注意的是，虽然玛巴洛沙韦的核心化合物专利(CN103228653B)由盐野义制药株式会社持有，其保护期直至2031年9月21日才正式届满。但国内药企早已开始布局仿制，对原研药独占的市场虎视眈眈。
据了解，目前国内玛巴洛沙韦片市场已形成“原研+仿制”的供应格局。除了莱美药业和博腾药业，石药集团早已于2022年拿下首仿资格。今年年初，泰丰制药也成功获批仿制第二家。此外，包括普利药业、九洲生物等在内的5家企业也正蓄势待发。
总的来说，虽然其他仿制药还无法真正进入市场销售，但未来，随着更多本土企业入局，玛巴洛沙韦的市场竞争预计将十分激烈。
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