【 行业动态】根据国家药品监督管理局网站发布的公示，截至2025年12月26日，有6个中药品种保护申请获受理，分别来自湖南方盛制药股份有限公司、安徽九方制药有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司等。
其中，根据国家药监局12月26日公示，湖南方盛制药股份有限公司小儿荆杏止咳颗粒初保申请获受理。资料显示，小儿荆杏止咳颗粒为荆芥、苦杏仁等12种药味组成的新中药复方制剂，属儿童用药，具有“疏风散寒、宣肺清热、祛痰止咳”的功效，适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要症状改善和中医证候、疾病愈显率等方面具有疗效，不良反应较少，为急性支气管炎小儿患者提供了一种新的安全有效的治疗选择。
据悉，近年来方盛制药持续聚焦主业，加大研发投入，显著提升了中药创新药的研发速度与效率，并成功推动小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片等中药创新药的获批上市及商业化。公司近日在机构调研中表示，近五年来，公司在研产品矩阵越来越丰富，覆盖了原料药、片剂、注射剂、贴剂、脂质体复杂制剂、乳膏剂等多种主流剂型，研发管线主要聚焦于骨科、心脑血管科、妇科、儿科、消化科等慢病领域，中药创新药研发管线持续扩充。目前已经开展多个临床前研究的中药创新药研发项目，覆盖妇科、呼吸科、心脑血管、儿科等科室。
根据梳理，12月，除了方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒初保申请获受理外，12月19日，安徽九方制药有限公司虎地肠溶胶囊、雷允上药业集团有限公司天蟾胶囊初保申请获国家药监局受理；12月16日，吉林敖东延边药业股份有限公司小儿柴桂退热口服液初保申请获受理；12月12日，山东新时代药业有限公司鼻渊通窍颗粒初保申请获受理；12月10日，贵州三力制药股份有限公司开喉剑喷雾剂初保申请获受理。
其中，天蟾胶囊是中国癌症研究基金会与企业联合研制开发的中药三类新药，2012年4月雷允上药业有限公司通过技术转让获得天蟾胶囊的生产批文(国药准字Z20123030)，现由雷允上药业集团有限公司独家生产。该产品成份包括夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草，行气活血，通络止痛，用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者。
小儿柴桂退热口服液是吉林敖东延边药业在儿科中医药领域深耕细作的结晶，针对儿童特殊体质与用药需求，在中医经典理论的指导下精心研制而成。该产品源于张仲景的柴胡汤和桂枝汤，经加减化裁而成，体现了中医药在儿童疾病治疗方面的巧妙思路与方法。作为纯中药制剂，小儿柴桂退热口服液对儿童胃肠道刺激更温和，口服液剂型配合优化的口感，大大提高了儿童的用药依从性，有效解决家长“喂药难”的普遍痛点。
业内表示，中药品种保护制度的实施，有效整顿了中成药市场一度存在的标准不一、低水平重复等乱象，为行业规范发展树立了榜样。中药品种获得保护后，应根据品种情况继续进行技术改进和质量提升，形成了“提高—保护—再提高—再保护”的良性发展闭环。这一机制有力地推动了中药品种的二次开发，提升了产品的核心竞争力，为中药现代化和国际化开辟了切实可行的发展道路。
小儿荆杏止咳颗粒、虎地肠溶胶囊、天蟾胶囊、小儿柴桂退热口服液、鼻渊通窍颗粒、开喉剑喷雾剂等保护申请的受理，对对应药企而言，是其研发实力与产品质量获得国家层面高度认可的有力证明，有助于提升产品的市场信誉与品牌价值。
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