【 市场分析】在女性发病率高的恶性肿瘤乳腺癌领域，近年来，抗体偶联药物(ADC)凭借优势，成为突破方向，在此赛道上，中国本土药企异军突起，以恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒为代表的企业，构建起竞争壁垒，以“更安全、更广谱”的鲜明姿态，向国际头部发起有力挑战，重塑全球乳腺癌治疗的竞争格局。
其中，恒瑞自主研发的ADC注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症于2025年9月申报上市，申报适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌。这也意味着其在ADC领域再进一步，直指阿斯利康Enhertu这一年销38亿美元的“重磅炸弹”市场。
资料显示，瑞康曲妥珠单抗于2025年5月头次在国内获批，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，成为该领域头款国产HER2 ADC。然而在乳腺癌领域，瑞康曲妥珠单抗同样展现出潜力。2024年SABCS大会上公布的一项I期研究数据显示，在HER2阳性乳腺癌患者中，其ORR达到79.1%，mPFS为20个月，中位缓解持续时间(mDoR)为23.6个月。此外，该药在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的II期试验中也表现优异，病理完全缓解率(pCR)达63.2%，肿瘤退缩率87.4%，提示其在更前线治疗中的应用价值。
而科伦博泰SKB264 (TROP2 ADC)针对三阴性乳腺癌(TNBC)领域正在不断加速。2024年科伦博泰公布了芦康沙妥珠单抗(SKB264)三线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期OptiTROP-Breast01研究结果。研究数据显示，相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%，中位PFS为5.7个月，而化疗的中位PFS为2.3个月；客观缓解率(ORR)为43.8%，而化疗的ORR为12.8%。
三阴乳腺癌具有发病年龄早、肿瘤体积大、侵袭性强，易复发和生存率低的特点，现有可选的临床治疗手段有限。据悉，目前，TROP2 ADC全球只有吉利德的Trodelvy获批上市，适应症同样涵盖了经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌，2023年吉利德的Trodelvy全球销售额达10.63亿美元。横向对比来看，科伦博泰SKB264临床有效性不输或略优于Trodelvy，作为该适应症距离上市近的重磅管线有望打破Trodelvy独大的局面，分享市场空间。
百利天恒的BL-B01D1是一款双抗ADC药物(抗体偶联药物)，且在乳腺癌适应症取得进展，其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验已经于2024年5月完成头例受试者入组。据悉，乳腺癌中，HR+HER2-乳腺癌占据70%的亚型。目前，大多数HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于内分泌治疗，但仍然存在内分泌原发或继发耐药的临床障碍。同时，HR+HER2-早期乳腺癌的远处复发风险也不容忽视，这些都是未解决的临床需求。百利天恒BL-B01D1的推进，有望为患者带新的治疗选择。
乳腺癌是女性发病率高的癌症，有报告显示，2022年中国约有35.72万新发乳腺癌病例。恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒的三款核心ADC产品，践行了“更安全、更广谱”的研发理念，推动中国乳腺癌治疗进入国产创新新阶段。随着国内创新药研发实力的持续提升，国产ADC药物有望为乳腺癌患者带来新的生存希望。
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