【 市场分析】阿尔茨海默症俗称“AD”，它是一种隐匿性的神经退行性疾病，以认知功能损害和精神行为异常为主要临床表现。AD药物领域市场需求巨大，有数据显示，2023年中国AD药物市场规模约60亿元，预计2030年将突破260亿元，年复合增长率达19%；全球市场规模届时将达314亿美元。
在阿尔茨海默症领域，药企纷纷布局。近期，国内药企在AD药物研发领域不断传来积极进展，彰显着攻坚的决心。如11月24日，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。
11月5日，泰恩康宣布正式启动1.1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症(Alzheimer's Disease，AD)的临床前研究。公司相关人士表示，CKBA治疗AD研发项目的启动是泰恩康向神经退行性疾病领域迈出的关键一步。未来，公司将继续投入资源，推动CKBA的临床转化，实现商业化上市。
但是，在这片充满希望的蓝海中，药企的研发之路布满荆棘，近期便有多家头部药企宣布在这一“研发黑洞”中接连折戟。如诺和诺德公司于11月24日宣布，其一款较早期口服版司美格鲁肽药物用于阿尔茨海默病的临床试验未能实现延缓这种脑衰退疾病进展的目标。
据悉，诺和诺德此次试验所用药物为利拉鲁肽片(Rybelsus)，是一款目前仅获批用于治疗 2 型糖尿病的口服制剂。与诺和诺德的重磅药物奥泽匹克(Ozempic)和 Wegovy(维戈维)一样，利拉鲁肽片的主要成分也是司美格鲁肽。公司相关人士表示，此次试验失败可能成为 “为其产品用于阿尔茨海默病治疗钉上的一颗棺材钉”。“尽管原计划延长试验至第三年，但该研究在两年后便终止，这一事实表明，司美格鲁肽在延缓阿尔茨海默病进展方面几乎没有任何益处。”
此外，强生公司也于11月21日发布公告宣布其开创性的抗tau单克隆抗体posdinemab(代号JNJ-63733657)未能在2b期临床试验AUτonomy中达到主要疗效终点，因此决定终止这一研究计划。独立的数据监察委员会审查结果表明，posdinemab在iADRS评分方面未能显示出有统计学显著意义的改善，无法有效延缓早期阿尔茨海默病患者的病情衰退。
短短数日内，两家医药头部相继在AD药物研发中失利，再次凸显了该领域研发的高难度。阿尔茨海默症的发病机制复杂且尚未完全明确，这使得药物研发如同在迷雾中航行，每一步都充满未知与风险。从药企的积极探索到国际头部的研发受挫，AD药物领域的攻坚之路清晰地呈现出机遇与荆棘并存的态势。市场的巨大需求是前行的动力，而研发的重重阻碍则是必须跨越的难关。或许，在无数药企的持续投入与不懈探索下，随着对疾病认知的不断深入和研发技术的迭代升级，AD药物研发终将突破瓶颈，为全球数患者带来守护记忆与认知的希望之光。
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