【 市场分析】在代谢性疾病治疗领域，代谢相关脂肪性肝炎(MASH)正以庞大的患者基数和迫切的临床需求，成为全球医药产业的焦点赛道。而 fibroblast growth factor 21(成纤维细胞生长因子21，FGF21)作为调控代谢与抗纤维化的关键靶点，已掀起药企的竞逐热潮。
MASH赛道的确定性，源于其不可忽视的患者规模。有数据预测，到2030年，中国MASH患病人数将达到0.56亿人，全球患病人数更是高达4.9亿人。这一庞大的患者群体背后，是长期以来未被满足的临床需求，这也为创新药物的研发与商业化提供了广阔空间。
FGF21靶点的崛起，正是瞄准了MASH治疗的核心痛点。作为一种“多器官代谢调节器”，FGF21凭借独特的作用机制，成为MASH治疗领域具潜力的靶点之一，也自然成为全球药企布局的核心方向。
从全球研发格局来看，FGF21靶点的临床进展已进入关键阶段。目前，依鲁西夫明、Pegozafermin、Efimosferminalfa三款候选药物已顺利推进至临床III期。
而海外药企围绕该靶点的交易动作更是高频落地，进一步印证了其战略价值：2024年9月，罗氏果断收购专注于FGF21药物研发的89bio公司及其核心资产Pegozafermin；10月，诺和诺德与Akero Therapeutics达成重要合作，加码FGF21赛道；同月，国内民为生物也与丹麦Sidera就其FGF21药物MWN105注射液达成合作；更早的5月，GSK已完成对Boston Pharmaceuticals核心资产Efimosferminalfa的收购。跨国巨头的密集布局与大额交易，无疑为FGF21靶点的价值提供了强力背书。
在海外巨头激烈竞逐的同时，国内药企也已在 FGF21 赛道完成差异化布局，形成特色鲜明的研发梯队，多款核心候选药物均推进至临床 Ⅱ 期阶段。
其中，东阳光药研发的 HEC88473作为国内头个获批临床、全球头个进入临床阶段的 GLP-1/FGF21 双重激动剂，其适应症以 2 型糖尿病为核心，同步拓展肥胖与 MASH 领域研究，2024 年该管线以 9.38 亿美元授权给 Apollo Therapeutics，创下国内代谢领域授权合作的纪录；
华东医药与道尔生物联合开发的 DR10624，作为一款可同时靶向 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的长效三重激动剂，其 Ⅱ 期临床数据显示能高效降低甘油三酯水平与肝脏脂肪含量，依托华东医药成熟的商业化体系，未来有望快速抢占市场；
正大天晴的 AP025 则借力企业在肝病领域积淀的研发实力与销售网络构建差异化优势，该管线源自安源医药，2022 年正大天晴以最高 3.42 亿元的首付款与里程碑付款，获得了其在 MASH 和 2 型糖尿病治疗领域的开发权益；
民为生物的 MWN105 注射液也通过与海外企业的合作，彰显了国内研发成果的国际认可度。
对于国内投资者而言，FGF21靶点相关企业的投资逻辑已愈发清晰。一方面，MASH赛道患者基数大、需求明确，且海外临床进展与交易动态已完成商业化价值验证，赛道确定性强；另一方面，国内布局企业的研发进度与海外差距较小，部分药物在分子设计或合作资源上具备独特优势，叠加国内创新药审评审批效率的提升，有望实现“跟跑并跑”甚至“弯道超车”。
随着全球FGF21药物逐步迈向上市，MASH治疗领域将迎来突破。国内企业在该靶点的布局已进入收获前夜，那些研发进展顺利、具备商业化能力与差异化优势的企业，有望在这场全球医药竞逐中脱颖而出。
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