【 行业动态】近年来，中国创新药凭借政策支持、临床突破与资本助力正加速切入全球市场。2025年国产药物出海以 License - out 为代表的 BD 交易就已迎来跨越式增长。资料显示，截至10月份，2025年中国创新药BD交易总额已超过千亿美元。在中国创新药企以强劲势头不断融入全球医药创新体系的背景下，越来越多国产新药也在加速于海外获批上市。
11月17日，复宏汉霖宣布帕妥珠单抗注射液获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，同时成为美国头款且可与原研产品 PERJETA 互换使用的帕妥珠单抗生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。值得一提的是，截至目前，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。
11月19日消息，科兴制药引进的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片(印尼商品名：Hernera®)已通过印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)审批，以新药路径注册上市。该药是在印度尼西亚获批上市的头个用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗和晚期治疗的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
据了解，科兴制药近年来坚持“创新+国际化”战略，聚焦肿瘤、自免等领域研发创新药物，同时积极引进国内优秀药企的产品出海。其中，针对乳腺癌治疗领域，其已引进了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、艾立布林、哌柏西利等多款产品，并已在东南亚布局多款乳腺癌相关药物。此次马来酸奈拉替尼片获批，将进一步夯实公司在印尼及东南亚的医药市场基础，并增强其全球竞争力。
10月下旬，东曜药业宣布贝伐珠单抗生物类似药正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，此次获批是贝伐珠单抗在海外上市的第五个国家。
该产品目前在新兴国家的海外拓展已取得显著进展，2025年上半年，就已成功通过尼日利亚及巴基斯坦药品监管局的上市批准。未来，随着该产品在越来越多国家获批上市，将为公司后续深耕拉美市场，以及全球商业化布局奠定坚实基础。
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从整体来看，当前国产药物出海加速的同时，交易规模、资产质量和合作模式也都在实现新突破，不再是单一的产品输出，而是开始迈入以技术为核心的全球化发展新阶段。未来，中国药企预计将朝着创新升级、出海模式多元、产业生态协同等方向，继续加速推动具有品质的国产新药惠及全球更多患者，为医药产业发展创造更大价值。
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