【 行业动态】随着国内新药审批审批提速，越来越多产品正加速上市。2025年进入11月以来，就又有多款涵盖肿瘤、糖尿病、自身免疫等重大疾病领域的1类新药，在上市方面迎来新进展。
国产1类新药获批上市
11月14日，派格生物自主研发的国家1类创新药——维培那肽注射液(派达康®)正式获批上市。该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，通过GLP-1受体激动机制改善血糖调节。
此外，派达康®采用隐藏式针头设计，两步即可完成注射，且无需剂量滴定，“起始剂量即治疗剂量” 的优势进一步提升了用药体验，也为国内糖尿病患者提供了新的治疗选择。
多款新药在国内进入上市冲刺期
11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)被国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。
H药针对该适应症的III期临床研究已达到了主要终点，此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得认可，其审评与上市进程将加速。
11月19日，CDE 显示，强生 1 类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。
资料显示，盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物(IL-23R 拮抗剂)。今年7月该药在美国申报上市，9 月在欧洲申报上市。强生预计，该药年峰值销售额有望达到50 亿美元以上。
11月18日，CDE网站显示，勃林格殷格翰的 1 类新药 BI 764198 胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：治疗患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)、体重至少为 40 kg 的成人和≥12 岁青少年患者。BI 764198 是一款在研的口服选择性 TRPC6 抑制剂。试验数据显示，该药可降低 FSGS 患者的蛋白尿水平，且耐受性良好。
总的来说，2025年以来，国内1类新药的研发、上市迎来了大爆发。这是政策、产业与资本协同驱动的必然结果。未来，随着行业持续聚焦于真正的临床价值和全球化布局，越来越多具有更高疗效的新药将在国内上市，为更多患者治疗选择。与此同时，更多能够解决全球患者病痛、源自中国的“全球新”药物也将持续涌现。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
15671857000