【 行业动态】11 月 6 日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示：华益药业科技(安徽)有限公司提交的 3 类化学仿制药苯磺酸氨氯地平口崩片上市申请正式获受理。若此次申报顺利获批，华益药业将成为继今年 6 月底广东万泰科创药业之后，国内第2家拿下该剂型仿制药批文的企业。
作为高血压治疗领域的药物，苯磺酸氨氯地平的市场地位早已确立。这款由辉瑞研发的第二代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，自 1989 年头次获批以来，凭借 30-50 小时的超长半衰期实现 24 小时平稳降压，被 WHO 高血压治疗指南列为核心推荐用药。
在我国，高血压患病人群基数庞大。数据显示，当前，我国高血压患者已超过2.45亿，庞大患者群体有着巨大用药需求，有数据显示，钙通道阻滞剂2024年整体规模超300亿元。而苯磺酸氨氯地平作为重磅产品，即便历经集采冲击，该品种年销售额仍稳定在 40 亿元左右，医院与零售渠道合计近 60 亿元，显示出强劲的市场需求。集采背景下，新剂型开发成为企业突围的重要方向，其中口崩片特别适合吞咽困难患者具有显著的临床优势。
华益药业此次瞄准的口崩片剂型，正是这片红海市场中的 “差异化蓝海”。传统片剂、胶囊等剂型在特殊人群中面临明显局限：流行病学数据显示，65 岁以上老人、脑卒中患者等群体的吞咽障碍患病率高达38.7%，而 2019 年我国青少年高血压年龄标化患病率已达 16.6%，儿童与吞咽困难患者的用药需求长期难以满足。口崩片的创新设计恰好破解了这一痛点 —— 该剂型可直接置于舌面依赖唾液崩解，无需用水送服，既适合老年、儿童等特殊群体，也能满足外出缺水等场景需求。更关键的是，口腔黏膜直接吸收的方式减少了肝脏首过效应，在提升生物利用度的同时实现快速起效，对清晨高血压等需紧急控压的情况尤为适用。
值得关注的是，这一剂型的国内布局存在特殊的时间窗口。日本住友制药与辉瑞虽分别于 2006 年、2008 年在日本上市该剂型，但辉瑞 2012 年在我国申报临床未获批准，原研产品至今未在国内落地。这种滞后为国内企业创造了机遇，广东万泰科创的首仿产品赶在 2025 年 6 月底获批，顺利搭上当年国家医保谈判的班车，而华益药业的跟进申报，意味着国内市场竞争格局仍处于早期培育阶段，目前仅有华益、万泰科创、京新药业三家企业公开布局。
从行业逻辑看，华益药业的申报也是仿制药企业突围集采的典型路径。在仿制药质量与疗效一致性评价深入推进的背景下，单纯的普通剂型仿制已难形成竞争力，而新剂型开发成为差异化竞争的关键。根据 CDE 对 3 类仿制药的审评要求，企业需确保产品与参比制剂在活性成分、质量、生物等效性等方面保持一致，同时需提交完整的工艺验证、杂质对比、稳定性研究等资料。华益药业此次申报，无疑是其在药学研究与剂型改良能力上的一次实力展示。
随着人口老龄化加剧与用药需求升级，苯磺酸氨氯地平口崩片的市场潜力正逐步释放。这款融合了经典成分与剂型创新的产品，既保留了原研药的长效控压与心脑保护优势，又通过便捷性提升患者依从性，有望在细分市场重塑竞争格局。对于华益药业而言，若能顺利获批，不仅可分享百亿降压药市场的增量蛋糕，更能凭借先发优势在特殊人群用药领域建立品牌认知。而对于 2.45 亿高血压患者来说，更多企业的入局意味着更丰富的治疗选择与更高的用药可及性，这场围绕剂型创新的角逐，终将惠及千万家庭。
免责声明：本文由 整理AI算法生成，在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000