【 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心近日公示，恒瑞医药2个创新药拟纳入优先审评，包括注射用瑞康曲妥珠单抗、奥特康唑胶囊。注射用瑞康曲妥珠单抗拟适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。奥特康唑胶囊拟用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。
资料显示，注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，该药物已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。
据恒瑞医药公开资料介绍，瑞康曲妥珠单抗在其1期研究中对HER2表达的晚期乳腺癌显示出疗效。在SHR-A1811用于经多线治疗的HER2过表达或突变的晚期实体瘤的国际1期研究中，SHR-A1811表现出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS会议更新生存随访数据，HER2阳性乳腺癌中位无进展生存期(mPFS)达20个月，客观缓解率(ORR)达79.1%；HER2低表达乳腺癌mPFS达11个月，ORR达62.0%；仅在2.6%患者中发生间质性肺病。
奥特康唑(SHR8008)是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司先导化合物VT-1161(即SHR8008)，获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
资料显示，外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌(包括光滑念珠菌、热带念珠菌等)的占比近年来有明显上升趋势；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。
据了解，恒瑞医药作为创新型国际化制药企业，坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，打造具有竞争力的研发管线布局，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在感染疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等领域持续发力，不断丰富创新药布局。
近年来恒瑞医药创新药不断迎来收获期，根据公司半年报显示，今年上半年恒瑞医药6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼。另外，6个创新药新适应症获批上市。
与此同时，创新药的强劲销售成为推动业绩增长的主要动力。2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%。其中，2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%。
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