【 行业动态】近年来，科创板支持了一批创新药企业上市，目前已经汇聚了约30余家创新药企业，为一批创新药成果的落地提供了资本支持。根据数据统计，今年以来，科创板创新药企业共计实现7款具备“全球新”属性的1类新药获国家药监局批准上市，包括神州细胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凯、迈威生物的迈粒生、特宝生物的益佩生、百济神州的百赫安、泽璟制药的泽普平、海创药业的海纳安。
其中神州细胞的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)于今年2月获批2个适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。
资料显示，安佑平为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，该药可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片(商品名：艾瑞凯)于今年5月获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药品是针对KRAS G12C突变的肺癌靶向药，为患者提供了新的治疗选择。资料显示，KRAS是常见的致癌突变基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%结肠癌、15%至20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其中又以G12C突变常见。
迈威生物也在5月宣布其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭 α(商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准。获批适应症为适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
迈粒生是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF(高活性改构细胞因子)，应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白(HSA)融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
特宝生物的益佩生也在今年5月获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢的患者，资料显示，该产品是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，是治疗用生物制品1类新药。
百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安(注射用泽尼达妥单抗)也于5月获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。
泽璟制药也在5月公告称，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(泽普平®)获批上市，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化(PPV-MF)和原发性血小板增多症继发性骨纤维化(PET-MF)的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。
同在5月获批上市的还有海创药业自主研发的Ⅰ类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名：海纳安)，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海创药业表示，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内头一款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
业内表示，科创板创新药企业日益成长为我国医药创新的中坚力量。据初步统计，科创板创新药企业已共计推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
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