【 行业动态】9月9日，一批药企发布药物获批临床试验的捷报，涉及复星医药的两款产品、智翔金泰的GR2303注射液、长春高新的GS3-007a干混悬剂等。
复星医药：两款药物获批临床试验
复星医药发布两则公告，其中一则公告显示，公司控股子公司复星万邦(江苏)于近期收到国家药监局关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号：SAF-189，申请注册分类：化药 1 类)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性或者 c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶(ROS1)阳性的IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗开展临床试验的批准。复星万邦拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的Ⅲ期临床试验。
该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、非小细胞肺癌(ROS1+)等。
截至本公告日期(即 2025 年 9 月 8 日)，该新药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的药品注册申请已获国家药监局受理；该新药另一适应症用于治疗非小细胞肺癌(ROS1+)于中国境内已完成II期临床研究。
数据显示，2024 年，于中国境内用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)的主要药品的销售额约为人民币 31.64 亿元。
另一则公告显示，公司控股子公司复宏汉霖于近日获美国 FDA批准开展 HLX17(即重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液，以下简称“HLX17”)用于治疗多种已切除实体瘤患者的I 期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。
HLX17 为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。2024 年9 月，HLX17 相关适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
数据显示，2024 年，帕博利珠单抗于全球范围的销售额约为 320.56 亿美元。
智翔金泰：GR2303注射液获批临床试验
智翔金泰发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准，同意本品开展炎症性肠病适应症的临床试验。
GR2303 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体 1A(Tumor Necrosis factor-like ligand 1A，TL1A)单克隆抗体。
截至本公告披露日，暂无 GR2303 注射液同靶点药物在国内获批上市。
长春高新： GS3-007a 干混悬剂临床试验申请获受理
长春高新公告称，近日，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GS3-007a 干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
GS3-007a 干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢(PGHD)的治疗。
PGHD 是儿科临床常见的内分泌疾病之一，会导致儿童身材矮小，发育迟缓，骨龄落后于实际年龄。
每日一次的重组人生长激素(rhGH)和每周一次的长效生长激素(LAGH)是目前获批用于治疗儿童 GHD 的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a 干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，可为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。
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