【 行业动态】 根据国家药品监督管理局药品审评中心公示，当前有3款创新药拟纳入优先审评品种，分别来自正大天晴、阿斯利康、百利天恒。
根据公式，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，公示日期为9月2-9日，拟适应症为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的治疗。腺泡状软组织肉瘤是一种较为罕见的软组织恶性肿瘤，多发于青少年和年轻成人，目前临床治疗手段有限，患者预后较差。
资料显示，盐酸安罗替尼胶囊已在国内成功获批6个适应症，包括三线非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、一线广泛期小细胞肺癌；盐酸安罗替尼胶囊在子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤以及一线晚期肝细胞癌等适应症的上市申请相继获得受理。此次针对晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的适应症拟纳入优先审评，有望为这类罕见肿瘤患者提供全新的治疗选择。
阿斯利康的环硅酸锆钠散拟纳入优先审评，公示日期为9月1-8日，该产品适用于治疗成人高钾血症。
高钾血症是临床上常见的电解质紊乱疾病，尤其在慢性肾脏病、心力衰竭等患者中发病率较高，严重时可导致心律失常、心脏骤停等危及生命的并发症，对患者生命健康构成重大威胁。环硅酸锆钠，作为一种独特的不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子展现出高亲和力，能够迅速降低血钾并确保其稳定在安全范围内。本次该药物拟纳入优先审评，将有助于加快其在国内的上市进程，为成人高钾血症患者提供更便捷的治疗方案，帮助临床医生更好地管理患者病情，降低疾病风险。
百利天恒的注射用BL-B01D1拟纳入优先审评，公示日期为8月28-9月4日，该产品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
BL-B01D1是百利天恒开发的一款潜在的EGFR×HER3 双抗 ADC，该产品用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。此外，BL-B01D1 还在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，随着多项关键 III 期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实 BL-B01D1 的疗效获益。
鼻咽癌是我国高发的恶性肿瘤之一，注射用 BL-B01D1 作为一款新型抗体药物偶联物(ADC)，此次拟纳入优先审评，意味着这款创新药物有望更快进入临床应用，为那些处于治疗困境中的鼻咽癌患者带来新的生机，进一步提升我国鼻咽癌治疗的整体水平。
优先审评审批制度作为我国药品监管领域的重要举措，旨在对具有明显临床价值、治疗重大疾病或满足特殊医疗需求的药品，在审评审批过程中给予优先处理，从而缩短药品上市周期，让患者能更快用上救命药、好药。此次拟纳入优先审评的三款药物，分别针对晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤、成人高钾血症以及特定治疗背景下的复发性或转移性鼻咽癌，均是临床治疗中存在迫切需求的领域(此段内容由AI生成)。
此次三款创新药拟纳入优先审评，是我国药品审评审批体系不断完善的体现，也反映出监管部门对临床急需药品的高度重视。通过优先审评审批，能够让更多创新药物加速落地，一方面可以切实解决患者 “用药难、用药贵” 的问题；另一方面，也能激励国内外制药企业加大创新研发投入，推动我国医药产业向高质量创新方向发展，提升我国医药行业的国际竞争力(此段内容由AI生成)。
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