【 行业动态】8 月 29 日，国家药品监督管理局网站发布重要消息，通过优先审评审批程序，附条件批准了两款 1 类创新药上市，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司申报的泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟)以及 Boehringer Ingelheim International GmbH 申报的宗艾替尼片(商品名：圣赫途)。这两款新药的获批，为特定类型癌症患者带来了全新的治疗选择和希望。
泽美妥司他片适用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。外周 T 细胞淋巴瘤是一组具有高度异质性的非霍奇金淋巴瘤，相较于常见的 B 细胞淋巴瘤，其发病率较低，但治疗手段相对有限，患者预后往往较差。复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者在经历一线治疗后病情再次进展，后续治疗选择匮乏，临床需求尚未得到充分满足。
泽美妥司他作为一种创新药物，通过抑制相关的酶活性，调控肿瘤细胞的信号通路，从而达到抑制肿瘤细胞生长、诱导肿瘤细胞凋亡的目的。此次获批是基于充分的临床试验数据，在相关研究中，泽美妥司他展现出了对复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤的显著疗效，为这部分患者带来了疾病缓解的可能，有望改善他们的生存质量，延长生存期。
宗艾替尼片则单药适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。非小细胞肺癌是肺癌中常见的类型，而 HER2 激活突变在非小细胞肺癌患者中约占 2%-4%。尽管比例不高，但这部分患者此前缺乏有效的靶向治疗药物。
宗艾替尼能够与野生型和突变型 HER2 受体(包括携带外显子 20 突变)的酪氨酸激酶结构域共价结合，阻断 HER2 信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。国家药监局此次批准是基于 Ia/Ib 期 Beamion LUNG-1 研究的积极结果，该研究证实了宗艾替尼在该类患者中的有效性和安全性。其安全性可控，研究中治疗中断率仅 2.9% ，这为患者能够持续接受治疗提供了保障。
这两款创新药的获批上市，是我国医药领域的重大成果，也是对广大癌症患者的福音。一方面，体现了我国药品审评审批制度改革的成效，通过优先审评审批程序，加速了具有临床价值的创新药物的上市进程，让患者能够更快地受益于最新的科研成果。另一方面，为复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤以及 HER2 激活突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗途径，有望打破现有治疗困境，改善患者的临床结局。
业内表示，医药企业在创新药物研发上的持续投入以及科研人员的不懈努力，为攻克癌症等重大疾病带来了越来越多的可能。如上述恒瑞医药，近年来持续加大研发投入力度，2022年至2024 年，其研发投入分别为63.46亿元、61.50亿元及 82.28亿元，占同期总收入的29.83%、26.95%及29.40%。仅今年上半年，其研发投入就达38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。截至6月底，恒瑞医药累计研发投入已超480亿元。
据悉，恒瑞医药在研发体系上的持续投入为其长期竞争力提供了底层支撑。2025年上半年，其(含报表内子公司)6款1类创新药获批上市；同时6个创新药新适应症获批上市。此外，今年上半年公司共有5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品头次推进至临床Ⅰ期，管线梯队层次清晰。
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