【 行业动态】近年来，国内创新药企业在胰腺癌治疗领域积极布局，持续投入研发力量，多项创新药研发成果不断涌现，为胰腺癌患者带来了新的曙光。胰腺癌，作为一种恶性程度高的消化系统肿瘤，素有 “癌中之王” 的恶名，其 5 年生存率不足 10%。多数患者确诊时已处于中晚期，病情进展迅速，治疗手段有限且效果不佳，患者预后极差，因此，新的有效治疗药物的研发迫在眉睫。
如信达生物IBI343单药联合支持治疗对比安慰剂联合支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究已启动。头次公示信息日期为2025年6月27日。
本次试验主要终点指标为总生存期；次要终点指标包括根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间；采用量表评估的受试者整体健康状况；治疗期不良事件、特殊关注的不良事件和严重不良事件等的发生率，与研究药物相关性和严重程度，研究治疗前后生命体征、ECG和实验室检查结果等的变化；PK特征；评估IBI343抗药抗体和/或中和抗体的阳性率及ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响；基线CLDN18.2表达水平和疗效的相关性。
信诺维医药也在胰腺癌治疗药物研发上迈出重要一步，药物临床试验登记与信息公示平台近日显示，信诺维医药登记了一项注射用 XNW28012 针对胰腺癌的 III 期临床试验。XNW28012 是新一代 ADC，靶点为组织因子(TF)。这是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比 XNW28012 或安慰剂联合最佳支持治疗的有效性和安全性。该试验拟入组 150 人，研究的主要终点是总生存期。
齐鲁制药同样积极投身于胰腺癌创新药研发，其评价注射用 QLS31905 联合化疗对比安慰剂联合化疗用于 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心 Ⅲ 期临床研究已于 2025 年 7 月 30 日启动头次公示。本次试验主要终点指标包括总生存期(OS)；次要终点指标包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)，以及不良事件/严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常。
乐普生物也加入了这场攻克胰腺癌的研发竞赛，近日，药物临床试验登记与信息平台公示，乐普生物已启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验。资料显示，MRG004A是一种靶向组织因子(TF)的新型单克隆抗体-药物偶联物(ADC)，采用位点特异性偶联技术，从而提高了药物在血液中的稳定性。TF过表达与包括宫颈癌和胰腺癌在内的实体瘤的血栓形成、转移和不良预后有关。
此外，和黄医药启动了一项国内 2/3 期研究，头次公示时间为2024年3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和黄医药启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的II/III期临床研究。研究旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨(AG)一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性，以及索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG对比AG一线治疗转移性胰腺癌的疗效。
这些国内创新药企业在胰腺癌治疗领域的研发成果，为胰腺癌患者带来了更多的治疗选择和生存希望。随着各项临床试验的推进和深入，期待这些创新药能够顺利上市，改写胰腺癌治疗的现状，为患者带来更好的预后。同时，也希望更多的企业能够加大在胰腺癌治疗领域的研发投入，推动该领域的不断发展和进步。
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