【 行业动态】在中医药发展的历程中，中药品种保护制度犹如一座坚固的堡垒，为中药产业的稳健前行保驾护航。2025 年 8 月 8 日，国家药品监督管理局发布公示，湘西宏成制药有限责任公司的复方桐叶烧伤油中药品种保护初保申请获受理，而8 月 6 日，江苏康缘药业股份有限公司的散寒化湿颗粒中药品种保护初保申请也已被受理。这两款中药的申请受理，不仅是企业发展的重要节点，更是中药品种保护制度持续发力的生动体现。
中药品种保护制度的设立，有着深远的意义。从宏观层面看，它是我国基于中药特殊性而创设的行政保护制度，旨在整顿中成药市场秩序，规范行业发展。在过去，中药市场存在着品种标准不一、低水平重复、产品质量参差不齐等乱象，而中药品种保护制度的实施，犹如一阵劲风，吹散了这些阴霾。
从产业发展角度而言，中药品种保护制度建立了适应中药发展特点的药品改进提高机制。该制度设计了初次保护、同品种保护、延长保护期三种情形，每种情形都设有不同技术要求。品种获得保护后，在保护期内还要依据品种不同情况继续开展技术改进提高工作，形成了中药品种提高、保护、再提高、再保护的良性发展机制。这种机制有力地推动了中药品种的二次开发，提高了中药国际竞争力，为中药现代化提供了一条切实可行的发展道路。
此次获得中药品种保护初保申请受理的复方桐叶烧伤油和散寒化湿颗粒，各具特色。复方桐叶烧伤油由湘西宏成制药有限责任公司生产，主要成分是桐叶、麻油，为深黄绿色油状液体，气微。其功能主治为清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌，用于面积小于 29% 的 Ⅱ 度烧烫伤。药效学试验表明，它能促进家兔蒸气烫伤和烧伤以及豚鼠火焰烧伤创面的愈合；抑制小鼠烫伤性水肿的形成；抑制角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀和巴豆油所致小鼠耳肿胀；减少醋酸致痛小鼠扭体次数，提高热板法致痛小鼠的痛阈值；降低家兔烫伤部位金黄色葡萄球菌感染率；体外对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌有一定的抑制作用。这款药物在治疗烧烫伤领域，为患者提供了有效的治疗选择。
散寒化湿颗粒则来自江苏康缘药业股份有限公司，主要成份包括厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄等，根据《中药注册分类及申报资料要求》中 3.2 类 “其他来源于古代经典名方的中药复方制剂” 注册要求研制开发而成。该处方由麻杏石甘汤、神术散、达原饮、霍朴夏苓汤、葶苈大枣泻肺汤五个古代经典名方加减化裁而来。散寒化湿颗粒的功能主治为散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络，用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽；舌质淡胖齿痕或淡红，舌苔白厚腻或腐腻，脉滑或濡。
这两款药物申请中药品种保护，对于企业自身来说，是对其研发成果和产品质量的高度认可，有助于提升企业的核心竞争力，激励企业进一步加大研发投入，提升产品品质。从行业角度看，它们成为了中药品种保护制度下的重要案例，为其他中药企业树立了榜样，推动整个中药行业朝着提升产品质量、加强研发创新的方向发展。
中药品种保护制度在过去几十年中，已经取得了显著成效，而复方桐叶烧伤油和散寒化湿颗粒的申请受理，是这一制度持续发挥作用的新例证。相信在这一制度的庇护下，会有更多优质的中药品种脱颖而出，为人们的健康福祉贡献力量，推动中药产业迈向新的高峰，让中医药这一中华民族的瑰宝在新时代绽放更加绚烂的光彩。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000