【 行业动态】近年来，我国创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节，政策环境持续优化。越来越多国内外，创新药开始在中国获批上市。据统计，今年上半年，我国创新药物审批领域共有43个创新药获得上市批准。而进入7月，又有大批药企又迎来了产品上市的喜讯。
强生兰泽替尼获批上市
7月30日，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在中国获批，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗，用于一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
兰泽替尼是一种口服第三代脑渗透性 EGFR TKI，既靶向T790M突变又靶向激活EGFR 突变，同时保留野生型EGFR。该药此次获批基于MARIPOSA研究结果，研究显示联合治疗组相较于奥希替尼单药组，无进展生存期和总生存期均显著延长。
恒润达生恒凯莱®上市申请获批
7月30日，国家药品监督管理局显示，上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称“恒润达生”)申报的1类创新型生物制品雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®)的新药上市申请获批。
据了解，该产品是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T产品。该药物也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法，其上市将为相关患者提供新的治疗选择。。
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值得一提的是，在国内外新药加速在中国上市的同时，国产创新药也在加速“走出去”。如长春高新7月29日公告，控股子公司Brillian Pharma INC.(简称“倍利年”)申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，获批适应症为适用于6岁以上和成人高血压，以及成人慢性稳定性心绞痛，血管痉挛性心绞痛，经血管造影证实的冠心病。
此外，亿帆医药创新药F-627在美上市后，已最终定价为4600美元/支。目前，F627已在全球34个国家获准注册上市，是国内为数不多的同时在中美欧获批的全球创新药。
业内分析认为，创新药的快速上市，得益于审评审批体系的不断优化。未来，随着国家药监局继续完善药品审评审批程序和规则，提升研发质量和效率，越来越创新药将获批上市，惠及广大患者；同时，也将助力国内药企创新能力进一步提升，并加速国产创新药开发全球化布局的步伐。
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