【 行业动态】近年来，我国创新药行业正加速从过去的“跟随式创新”迈向“全球领跑”。当前，随着中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道不断发力，大批创新成果正接连涌现。据统计显示，2025年1至5月，国家药品监督管理局就已批准20余款1类创新药上市。
值得一提的是，在7月，NMPA已批准4款国产1类新药上市，覆盖ED、流感、痛风三大领域。
妥诺达非(盐酸妥诺达非片)
7月25日，扬子江药业的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，用于治疗勃起功能障碍。该药是公司今年以来头款报产的化药1类新药，属PDE5抑制剂，为抗ED的主力产品。
PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，该四种PDE5抑制剂均已在国内获批上市。此次，扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批上市，将为国内ED患者提供新的治疗选择。
济可舒®(玛硒洛沙韦片)
7月18日，征祥医药与济川药业共同宣布1类创新药济可舒(玛硒洛沙韦片)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
公开资料显示，玛硒洛沙韦片是我国自主研发、具有全球自主知识产权的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的新型抑制剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。据悉，济川药业与征祥医药于2023年围绕济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国的独家推广和销售权益。
昂伟达®(盐酸司美那非片)
7月8日，由苏州旺山旺水生物与多个单位、团队合作研发的1类新药昂伟达®(通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于男性勃起功能障碍(ED)的治疗。
昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，具有临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元等优点。值得一提的是，在此之前，TPN171(商品名：Onvita®)已于2022年在乌兹别克斯坦获批上市，用于相同适应症。
金蓓欣®(伏欣奇拜单抗)
7月2日，长春高新发布公告，其控股子公司长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗获国家药品监督管理局批准上市，商品名为“金蓓欣”。该药品适用于特定成人痛风性关节炎急性发作。
据了解，此次获批的伏欣奇拜单抗，在关键临床试验结果亮眼，6小时快速起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90%，安全性良好。该药既填补了国内在该领域的空白，也为国内痛风治疗领域带来新突破。
结语
当前，从治疗领域看，国产1类创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局。有机构预测，随着中国药企创新能力持续增强，2025年获批的国产1类创新药有望再创新高。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000