【 市场分析】 2025 年 7 月 22 日，Abivax 宣布，其用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服小分子疗法 obefazimod(ABX464)，在两项关键性 III 期临床试验(ABTECT-1 和 ABTECT-2)中达到主要终点。受此消息影响，Abivax 股价盘前一度涨超 400%。
两项 III 期试验均达主要终点
公开资料显示，obefazimod 是一种口服、“first-in-class”、增强 miR-124(一种抗炎 miRNA)表达的 HIV RNA 剪接调节因子，通过阻止 Rev 介导的未剪接 HIV-1 转录本输出到细胞质并与帽结合复合物(CBC)相互作用来抑制病毒复制。
ABTECT-1(Study 105)和 ABTECT-2(研究 106)均为全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=1275)。ABTECT-1 研究结果表明，25mg、50mg、安慰剂组分别有 23.8%、21.7%、2.5% 的患者实现临床缓解 ，分别有 37.5%、33.3%、5.7% 的患者实现内镜评分改善，分别有 65.6%、61.0%、28.5% 的患者产生临床应答。ABTECT-2 研究结果表明，25mg、50mg、安慰剂组分别有 11.3%、19.8%、6.3% 的患者实现临床缓解，分别有 22.0%、35.5%、10.1% 的患者实现内镜评分改善，分别有 53.5%、63.2%、33.3% 的患者产生临床应答。两项研究均未观察到新的安全性信号，并且两个剂量组的治疗总体耐受性良好。
Abivax 相关人士表示：这是 Abivax 的一个重要里程碑。公司对 ABTECT 项目的结果感到非常高兴，这些结果显示了 obefazimod 在治疗 UC 方面的疗效和安全性，期待着在维持治疗研究中继续评估 obefazimod 的长期疗效，并计划在 2026 年下半年提交新药申请(NDA)。公司相信，obefazimod 有潜力改变中度至重度活动性 UC 患者的治疗模式。
市场前景广阔
UC 是一种慢性、复发性的肠道炎症性疾病，主要影响结肠和直肠，症状包括腹泻、腹痛、便血等。据估计，全球约有数百万人患有 UC，且发病率呈上升趋势。目前，UC 的治疗方法包括药物治疗、手术治疗等，但仍有许多患者对现有治疗方案反应不佳或不耐受，存在未满足的医疗需求。
obefazimod 作为一种 “first-in-class” 的治疗药物，其作用机制与现有疗法不同，为 UC 患者提供了一种新的治疗选择。此次 III 期临床试验的成功，为 obefazimod 的上市和商业化奠定了坚实的基础。
随着 obefazimod 的上市，预计将在 UC 治疗市场中占据一定的地位。尤其是对于那些对现有治疗方案反应不佳或不耐受的患者，obefazimod 有望成为他们选择的治疗药物。此外，随着对 UC 疾病认识的不断深入和患者群体的扩大，UC 治疗市场也将呈现出持续增长的趋势，obefazimod 的市场前景广阔。
此外，业内人士表示，二级市场的狂欢，也在一定程度上代表了业内对ABX464预期的认可。据悉，Abivax2025年第一季度财报显示，三个月内公司净亏损5240万欧元，而公司剩余现金及现金等价于仅剩1亿欧元。此次ABX464三期数据的公布，有望大幅度增强公司的融资能力。
然而，obefazimod 也面临着一些挑战。首先，尽管 III 期临床试验取得了成功，但在上市后仍需要进一步监测其长期安全性和有效性。其次，市场竞争也日益激烈，其他制药公司也在积极研发针对 UC 的新型治疗药物。obefazimod 需要在市场推广和竞争中突出自身的优势，以获得医生和患者的认可。
总体而言，obefazimod 在治疗 UC 方面展现出了良好的前景，有望为广大 UC 患者带来新的希望。但要实现其市场潜力，还需要 Abivax 在后续的研发、上市和商业化过程中克服诸多挑战。
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