【 行业动态】近日，赛诺菲发表声明称，美国FDA已授予SAR446597快速通道资格认定，该药物是一种一次性玻璃体内基因疗法，用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)。
据了解，FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。近年来，为了保持药物的潜在市场价值，越来越多中国药企也正在通过申请快速通道加速药物的研发与上市，以期在竞争激烈的市场中占据先机。
如7月以来，就已有两款国产新药获得认定。7月22日，映恩生物公告，ADC药物DB-1310获FDA快速通道资格，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期╱不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。
该药物在临床试验中展现良好疗效和可控安全性，未来有望成为癌症患者新治疗选择。值得一提的是，在今年4月25日，映恩生物还与阿斯利康达成合作，共同研发DB-1310与阿斯利康自主研发的第三代EGFR抑制剂奥希替尼联合疗法的Ⅰ/Ⅱ期临床探索研究。
7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)获FDA加速批准上市，可用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
随后，舒沃哲还被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌。
据悉，该药早前就已在中国通过优先审评获批上市，成为全球头个EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。如今，随着舒沃哲在美国获批以及被纳入指南，业内预计，该药将有望达成全球市场超百亿元的销售峰值。
实际上，国产新药近年来正频繁获得美国FDA快速通道资格，这反映出中国创新药产业的加速崛起和国际化突破；同时也表明中国创新药正从“本土创新”迈向“全球创新”的关键转折。未来，通过持续提升原创靶点发现能力、国际临床运营效率和海外商业化布局，预计中国创新药将加速成为全球医药创新的核心力量。
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