【 行业动态】获得美国FDA新药临床试验许可，是不少中国药企创新药全球化布局的重要一步。近年来，伴随我国创新药企研发实力的持续提速，通过FDA审核，在美国临床、上市的创新药品数量正逐步增多。
5月22日消息，赜灵生物研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准(IND)，获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
据了解，马来酸氟诺替尼片是赜灵生物自主研发的全新作用机制JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂。临床前研究显示，其相较于现有疗法具有更高选择性和更低毒副作用等优势，有望解决骨髓纤维化患者脾脏肿大、血象异常等临床痛点。
此前，该药物在国内已获批开展针对BCR-ABL融合基因(Ph)阴性MPN的临床试验，适应症涵盖真性红细胞增多症(PV)、原发性血小板增多症(ET)和中、高危骨髓纤维化(MF)三大血液疾病领域。
5月21日，科兴制药全资子公司深圳科兴的创新药GB18注射液获美国FDA临床试验批准，用于治疗肿瘤恶病质。GB18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，具有明显的差异化优势，预计可实现每3~42周/次的皮下注射频率。2025年3月，该药品临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局受理。
此次，科兴制药GB18注射液获FDA临床试验批准，标志着公司在肿瘤恶病质领域的创新药研发取得重要突破，也将助其创新药全球化布局再进一步。
5月20日，上海医药公告，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，其利伐沙班片简略新药申请已获得批准。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，以及治疗和预防深静脉血栓形成、肺栓塞和预防急性病患者静脉血栓栓塞等。截至公告日，公司已投入研发费用约820万元。本次获批，对公司国际化发展将具有积极意义。
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对药企而言，获得FDA批文既能降低后续研发和商业推广的成本，又能开启其他国家的审批快车道。但要想获得FDA的认可，却也并不是易事。只有在安全、有效性方面有差异化的同类产品，以及可以填补临床治疗空白的药物才会真正得到青睐。因此，对于国内药企而言，只有持续增加研发投入，壮大人才队伍，才能在医药研发上不断取得创新突破，拥有更大的市场竞争力。
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