【 行业动态】近年来，中国一直在持续推进高水平对外开放。目前通过鼓励外资扩大再投资，并通过简化审批流程、优化医保谈判机制等措施，已让越来越多跨国药企持续在华加大投资。值得一提的是，与此同时，跨国药企新药获批速度也在不断提升。近期，诺华、礼来、百时美施贵宝等多家企业都宣布了好消息，其中诺华表现尤为亮眼。
4月7日，CDE 显示，诺华的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获中国受理，该药是全球头款降低LDL-C的小干扰RNA药物，于2020 年、2021年分别获欧盟、FDA批准上市，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，证明了小核酸药物在慢病领域的治疗潜力。
截至目前，该药已经在包括美国、欧盟以及中国在内的近100个国家获得批准，在欧盟获批4项适应症，在美国获批3项适应症，在中国获批4项适应症。
4月2日，诺华的口服产品飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获得国家药品监督管理局(nmpa)批准，用于治疗成人c3肾小球病(c3g)以降低蛋白尿。飞赫达®是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的头一个肾脏病治疗相关适应症。同时，也是该药继阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)后，第二个在中国获批的适应证。
3月12日，诺华宣布，创新生物制剂可善挺®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的成人患者。可善挺®是目前中国头款获批化脓性汗腺炎的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。
据了解，此次可善挺®新适应症的获批，是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症。目前，可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者，未来诺华表示还将继续拓展新适应症的开发，让更多中国患者获益。
实际上，近年来诺华在中国市场表现亮眼，除了新药不断获批外，其多款药物在中国市场也取得了不俗的成绩。如超长效降脂药物乐可为，就在中国自费市场发展势头强劲。数据显示，乐可为2024年全球销售额同比增长114%。其中，中国对乐可为的自付增长使其成为除美国以外的最大市场。整体来看，中国也已经是诺华在全球的第二大市场。2024年，诺华在中国市场的收入为39亿美元，同比增长21%。
此外，诺华还启动了中国头个核药生产基地建设。据悉，诺华放射性药品生产项目是其在国内的第二个创新药物生产基地，投资总额预计6亿元人民币。在获得必要监管批准和许可的前提下，该项目预计将于2026年底建成投产，届时有能力批量为中国患者提供肿瘤精准治疗所需的创新药物。
随着全球制药巨头纷纷调整策略，中国市场的重要性将愈发凸显。目前，众多跨国药企已表示将加速把创新药引入中国，同时还将在华启动生产基地建设或扩大生产规模，以期在中国市场上获得更大的份额，为中国患者提供更好的服务与更多的治疗选择。
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