【 行业动态】根据国家药品监督管理局网站8月22日消息，同一日，4个创新药获批上市，来自轩竹生物科技股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。
8月22日国家药监局网站公示，轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片(商品名：轩菲宁)上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。
地罗阿克具有四大核心优势，包括快速起效、卓越抑瘤强度、持久缓解和显著生存获益。在Ⅲ期临床试验中，地罗阿克显著优于已上市的一代及二代ALK抑制剂，并对耐药突变表现出强效抑制活性。
业内表示，此次轩竹生物的地罗阿克片获批上市，这不仅是轩竹生物创新药管线的重要里程碑，也为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了突破性治疗选择。有数据显示，2024年，中国ALK阳性NSCLC患者91200人，预计2032年将达至12.17万人，复合年增长率为3.7%；2024年，中国ALK抑制剂市场规模约47亿元，预测到2032年将增至89亿元，复合年增长率为8.3%。
8月22日，国家药监局网站还显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(商品名：武生儿轮宝)上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该疫苗为口服方式接种，适用于6周龄至36周龄婴幼儿接种。
据悉，轮状病毒是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原。作为六价轮状病毒疫苗，武汉生物的武生儿轮宝获批上市将为我国及全球婴幼儿提供更全面的免疫保护，可有效降低重症轮状病毒性腹泻的发病率，构筑更加坚实的婴幼儿免疫屏障，为儿童健康成长保驾护航。
此外，8月22日，国家药监局网站显示，Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件获批上市，该产品适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥ 1.5 g/g。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。
同一日，Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗(商品名：达卓优)也获国家药监局批准上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
一天之内 4 个创新药集中获批，这充分体现了国家对创新药研发的支持以及药品审评审批效率的提升。这些创新药的上市，将在各自领域为患者带来福音，同时也将推动我国医药产业的进一步发展。
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