【 行业动态】近日，山东新时代药业有限公司申报的利妥昔单抗注射液获批上市，该产品获批上市，为患者带来了新的用药选择的同时，也为利妥昔单抗注射液市场的竞争格局带来了新的变数。
利妥昔单抗注射液作为靶向 CD20 抗原的单克隆抗体，自 1997 年在美国注册上市，2000 年 4 月于中国获批上市以来，在肿瘤治疗领域具有重要意义。罗氏原研的利妥昔单抗(商品名：美罗华)进入中国市场后，适应症不断扩展，从非霍奇金淋巴瘤(NHL)延伸至慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤维持治疗等。凭借其优势，美罗华在中国市场曾占据重要地位，通过 2017 年医保目录准入，销量更是实现跃升。
然而，随着其在欧美市场专 利相继到期，生物类似药纷纷涌入市场，美罗华的全球销售额从 2017 年的 74 亿瑞士法郎峰值骤降至 2024 年的 13.79 亿瑞士法郎 。在中国，2013 年美罗华专 利到期后，本土药企迅速布局利妥昔单抗生物类似药的研发。如今，市场上已获批的利妥昔单抗生物类似药来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴、上海生物制品研究所等多家企业。在竞争加剧与集采政策的双重影响下，市场格局发生了巨大变化。
以 2022 年广东联盟集采为例，利妥昔单抗医疗机构报量约为 1.6 万支，罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是 63.50%、35.11%、1.39%，最终信达以 59% 的降幅成为中选企业，罗氏及复宏汉霖分别降价 16%、49% 获得备选资格 。同年 11 月，安徽省利妥昔单抗集采，复宏汉霖独家中选。通过集采，国产药逐步取代罗氏。
同时该药物近年来在中国市场呈现稳步增长态势，数据显示，截止2024上半年，利妥昔单抗注射液在全国医院全终端市场销售额累计突破 366亿元。庞大的市场吸引着更多药企入局。
在此背景下，山东新时代药业利妥昔单抗注射液的获批，无疑使竞争更加激烈。新时代药业在研发上投入巨大，具备强大的技术实力。其获批的利妥昔单抗注射液将凭借自身的质量与成本优势，加入市场争夺。据悉，此前，已有众多企业在该领域布局，除了已获批的企业，还有盛禾生物、华兰基因、南京优科生物、喜康(武汉)生物、浙江海正药业等企业也在积极推进利妥昔单抗生物类似药的研发，形成了强大的竞争阵容。
展望未来，随着山东新时代药业等新入局者的加入，利妥昔单抗注射液市场竞争将愈发激烈。一方面，企业间将在产品质量、价格、销售渠道等方面展开竞争，这有助于降低药品价格，提高药物可及性，使更多患者受益。另一方面，市场的发展也将促使企业持续创新，提升产品竞争力。
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