【 行业动态】近日，国家药监局网站显示，齐鲁制药申报的3类仿制药氨磺必利注射液获批生产，不仅成为国内首仿品种，更同步拿下首家过评资质。在国内消化系统及代谢药物市场规模超 2000 亿元的背景下，这一突破不仅为齐鲁制药再添一款重磅产品，更预示着细分领域的市场格局将迎来新一轮变革。
资料显示，氨磺必利是选择性多巴胺 D2 和 D3 受体拮抗剂，在精神疾病治疗领域已被广泛认知。国家药监局数据，目前国内已上市的氨磺必利剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中口服剂型主要用于精神分裂症治疗，而注射剂的术后止吐适应症则打开了全新的市场空间。
齐鲁制药此次获批的氨磺必利注射液，从申报到获批仅用 7 个月时间 ——2023 年 11 月提交上市申请，2024 年 6 月便成功突围。继氨磺必利片之后，齐鲁制药再次包揽该品种的 "首仿 + 首家过评" ，可见公司的研发实力。目前，国内尚有恩华药业、南京正科医药等 7 家企业以新注册分类申报该品种，均处于在审或临床阶段，齐鲁制药的先发优势已形成明显技术壁垒。
数据显示，2024 年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药物(不含中成药)销售额超过 2100 亿元。尽管近年来受集采政策、临床用药结构调整等因素影响，该领域整体规模呈下滑趋势，但术后恶心呕吐(PONV)作为高发性并发症，仍支撑起可观的细分市场需求。据统计，约 30%-70% 的术后患者会出现不同程度的恶心呕吐，尤其是在妇科、骨科、肿瘤等手术领域，有效预防用药已成为围手术期管理的重要环节。
氨磺必利注射液的获批，恰好满足国内该适应症领域的高效药物的需求。与传统止吐药相比，其通过选择性拮抗多巴胺受体，在中枢和外周双重机制发挥作用，具有起效快、半衰期长、锥体外系反应低等优势，尤其适用于中高风险 PONV 患者的预防。从市场竞争格局看，目前国内术后止吐药物主要以 5-HT3 受体拮抗剂(如昂丹司琼)、糖皮质激素为主，氨磺必利的入局将以差异化机制形成竞争补充，有望在围手术期用药市场中脱颖而出。
据不完全统计，今年以来，齐鲁制药已有 12 个品种获批生产并视同过评，覆盖消化代谢、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域。其中，伊布替尼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、氨磺必利注射液均为 "首仿 + 首家过评"，注射用硫酸艾沙康唑则成为国产第 2 家获批品种，展现出其在首仿药、复杂制剂领域的全链条研发能力。
在消化代谢领域，齐鲁制药已构建起从胃肠动力药、肝病用药到止吐药的完整产品矩阵。此次氨磺必利注射液的落地，不仅与现有品种形成治疗场景协同，更通过首仿优势快速切入围手术期用药市场。首仿药的获批意味着企业可先享受医保准入、医院采购等政策红利 —— 在国家集采常态化背景下，首仿 + 首家过评的品种往往能在带量采购中获得更优的报量比例和价格空间，这对于巩固市场地位至关重要。
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