【 行业动态】近日，歌礼制药宣布其治疗轻中度斑块状银屑病的ASC50的I期新药临床试验申请(IND)已于近期获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。ASC50为歌礼自主研发的口服小分子白细胞介素-17(IL-17)靶向抑制剂，该靶点在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病领域已获充分的生物学验证并具备成熟商业价值。
ASC50的该项I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的研究，将在美国多个中心开展，预计将于2025年第三季度开始在轻中度斑块状银屑病人中给药。
银屑病是一种以皮肤和关节为主的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。作为一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗。在我国，银屑病患病率约为0.47%，有近700万患者深受疾病困扰。业内预测，中国银屑病药物市场规模到2025年有望达到32.55亿美元，在2030年预计将接近百亿美元。
面对广阔的市场，目前国内药企正在加速布局该领域。与此同时，国产靶向IL-17、IL-23的药物也正在持续增多。除了歌礼制药的ASC50获批临床，近一个月内，国内药企在国内外还有多款新药已获批上市。
如4月25日，国家药监局批准中山康方生物申报的依若奇单抗注射液(商品名：爱达罗)上市。资料显示，依若奇单抗注射液是一款全人源IgG1单克隆抗体，适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
据了解，依若奇单抗是国内头个自主原研的IL-12/IL-23抑制剂。其独特的靶向机制显著抑制异常免疫反应，年给药仅4次，极大提升依从性。III期研究显示疗效持久，安全性优于传统药物，且对比国际竞品更具本土优势。
5月23日，百奥泰发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的关于BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市批准的通知。该药品适应症包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎等。目前，百奥泰已在全球多区域开展该药品的商业化进程，并已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请。
未来，随着国内生物类似药研发加速，越来越多国产药物将上市缓解银屑病患者的临床需求，大大增加临床选择用药的灵活性。同时也将进一步推动自免领域创新，为患者带来长期治疗希望。
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