国家药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子...

近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含：生物梅里埃法国股份有限公司、西门子医疗、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司等多家企业。

 

生物梅里埃对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒VIDAS CMV IgM主动召回

 

2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM（CMVM）主动召回的公告。

 

 

日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。

 

本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）。该产品适用于体外性检测人血清中巨细胞病毒IgM抗体。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764，生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux， SA，代理人为梅里埃诊断产品（上海）有限公司。

 

本次召回涉及地区和国家为全球；召回级别为二级；涉及产品型号、规格为30测试/盒；识别信息（如批号）为1008873250,1008988860,1009095380；涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0盒；涉及产品在中国的销售数量为0盒。

 

本次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围，该问题会导致报警产品校准无效，不会对患者样本进行结果计算，不会产生错误的检测结果，但可能会造成检测结果延迟报告。

 

此外，因该产品已于2020年在中国大陆地区退市，故中国境内未受本次行动影响，无需纠正行动。

 

 

西门子医疗系统有限公司对超声诊断系统主动召回

 

1月28日，国家药品监督管理局网站发布，西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子发现涉及产品可能出现潜在问题：当超声系统出现磁盘已满错误时，剪辑存储功能无法正常使用。

 

西门子医疗系统有限公司对其生产的超声诊断系统（注册证号：国械注进20192060016）主动召回。召回级别为二级。