国家药品不良反应监测年度报告（2022年）

　为全面反映2022年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》。
 
第1章 药品不良反应监测工作情况
 
2022年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，以总书记“四个最严”要求为根本遵循，扎实开展药品不良反应监测评价工作，监测评价体系逐步健全，法规制度日趋完善，报告数量和质量稳步提升，监测评价手段和方法更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。
 
一是统筹谋划，全力推动体系能力建设。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强基层监测机构指导，开展调查研究和专项检查，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，加快完善“一体两翼”工作格局。
 
二是聚势赋能，持续健全法规制度体系。配合推动《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，发布《药物警戒体系主文件撰写指南》《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》，指导持有人开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。
 
三是持之以恒，不断提升技术支撑能力。服务疫情防控工作大局，加强《新型冠状病毒感染诊疗方案》涉及药品监测、分析和评价，切实保障疫情防控用药安全。密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息，2022年国家局发布药品说明书修订公告24期。
 
四是持续发力，加快优化监测信息系统。加强基础设施建设，扩容计算存储资源，增加网络安全防护能力，不断完善监测系统，提升系统访问性能和报告效率，为监测评价提供有效技术支撑。
 
五是聚焦前沿，大力发展科研创新工作。加强与科研院所、高等院校、医疗机构合作，推动监管科学行动计划。加强重点实验室建设与课题研究，合作开展国家重点研发计划、科技部重大专项课题。建设创新药和附条件批准药品信号检测平台，不断探索研究监测评价新方法新工具。