安徽省药监局完成医疗器械生产企业首次监管分级工作

近日，安徽省医疗器械注册人分级监管名单正式确定并公布，标志着安徽省医疗器械生产分级监管工作全面启动。
 
国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》下发后，安徽省药监局高度重视，专题学习，深入调研，于2022年底率先制发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，根据医疗器械产品风险程度、企业质量体系运行和监管信用等情况，将医疗器械注册人划分为四个监管级别，实施动态管理和精准监管。2023年初，安徽省药监局依据《实施细则》确定的分级原则并在对照《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，综合2022年监督检查、风险会商、抽样检验、案件查办、不良事件监测等信息，对474家医疗器械注册人进行了首次分级，确认四级监管60家、三级监管46家、二级监管368家。其中，27家企业因质量管理体系存在严重缺陷、抽检不合格、投诉举报被查实、受到行政处罚等原因被提高监管级别。
 
安徽省药监局将全面落实分级监管的部署要求，按照分级开展相应的监督检查，并动态调整监管级别。截至目前，已对108家医疗器械注册人开展了监督检查。