重庆市南岸区广阳镇卫生院
关于遴选试剂耗材
供应商公告
前言
为进一步规范试剂、耗材采购管理，根据公开、公平、公正的原则，现拟对我院医学检验试剂进行遴选，诚邀符合条件的生产厂家或销售供应商（有授权的）积极参选。现将相关事宜公告如下：
项目分类
产品参数要求
血常规类
1.血常规试剂用于迈瑞BC-5800生化分析仪。稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。抗干扰能力：试剂应具有较强的抗干扰能力，能够在存在其他物质干扰的情况下准确检测目标分析物。
2.血常规质控品（迈瑞）：涵盖不同的检测项目，包括红细胞（RBC）计数、血红蛋白（HGB）含量、红细胞压积（HCT）、白细胞（WBC）计数、白细胞分类计数（如中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞等）、血小板（PLT）计数等。每个项目都有相应的正常参考值范围。准确性及精密度：质控物的检测结果应与标准值或预期值具有较高的一致性，以确保血细胞分析仪检测结果的准确性，且精密度高。稳定性：在规定的储存条件和有效期内，质控物的性能应保持稳定，检测结果的变化在可接受范围内。
3.血气分析卡适用于EDAN-i15仪器。稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
4.凝血四项试剂需适用于雷诺RAC-050全自动凝血仪。稳定性：在规定的储存条件和有效期内，质控物的性能应保持稳定，检测结果的变化在可接受范围内。
生化及化学发光类
化复合定值质控品、常规生化复合校准品：
1.朗道生化复合定值质控品、朗道常规生化复合校准品，包括多种常见的生化指标，肝功能指标、肾功能指标、血糖、血脂、电解质指标等。
2.生化复合定值质控品包含不同的浓度水平。常规生化复合校准品，每个分析物都有准确的浓度赋值，赋值应具有较高的准确性和可溯源性，以确保校准后的检测结果准确可靠。
3.在规定的储存条件下保质期内能保持性能稳定。
4.瓶间差：瓶间差异应尽可能小。不同瓶同一分析物的浓度应非常接近，以保证结果具有一致性。
5.复溶稳定性：如果为冻干粉状态，复溶后也应具有一定的稳定性。在规定的时间内（如复溶后数小时至数天），分析物的浓度不应发生显著变化，以便于实验室在实际操作中合理安排检测时间。
6.包装规格：常见的有小瓶包装，每瓶的容量通常根据使用需求确定，一般为几毫升至几十毫升不等。包装应确保质控品在运输和储存过程中不受损坏。
7.试剂适用于迈瑞BS-430生化分析仪。
生化分析试剂
（肝功、肾功、血脂、电解质等指标）
1.具有合适的线性范围，减少样本稀释或浓缩的需求，提高检测效率。
2.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
3.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限，对于开封后的试剂，其在一定时间内仍应保持一定的性能稳定性。
4.包装规格：常见的有不同体积的瓶装、盒装等。包装规格应根据实验室的使用需求和检测仪器的要求可以选择。
5.适用于迈瑞BS-430生化分析仪。
6.电解质试剂适配攀世达电解质仪器。
化学发光类试剂
1.具有合适的线性范围，减少样本稀释或浓缩的需求，提高检测效率。
2.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
3.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限，对于开封后的试剂，其在一定时间内仍应保持一定的性能稳定性。
4.包装规格：常见的有不同体积的瓶装、盒装等。包装规格应根据实验室的使用需求和检测仪器的要求可以选择。
5.适用于中元EXI 1810全自动化学发光分析仪。
传染病类
1.胶体金法。
2.可以检测血清、血浆和全血样品。
3.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
4.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
5.试剂性能可靠：临床试验数据不低于1500例，梅毒/艾滋/乙肝/丙肝/甲肝/戊肝等每个项目的阴阳性临床总符合率均≥99.8%（最好能提供药监盖章的产品说明书证明）。
尿试纸条
1.适用于优利特URIT-55;检测项目包含尿常规干化学法检测的11联、13联等项目。
2.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
3.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
C反应蛋白（CRP）
1.需为胶体金法。
2.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
3.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
尿微量白蛋白、降钙素原、D二聚体、糖化血红蛋白、B型脑钠肽（BNP）
1.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
2.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
手工类
1.肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgG抗体检测试剂需为胶体金法。
2.肺炎支原体IgM抗体需满足末梢血、全血及血清检测。
3.具有较高的准确度、精密度、灵敏度，特异性，确保检测结果准确。
4.稳定性：在规定的储存条件下，试剂能够保持其性能稳定的时间期限。
遴选条件及要求
申报企业资质
1.企业必须是工商注册登记的独立法人；
2.已取得《医疗器械经营许可证》、《营业执照》；
3.2021年1月1日至报名截止日期内未发生医疗器械质量安全问题；
4.2021年1月1日至报名截止日期内在经营活动中未出现违法记录；
企业所销售或代理销售的产品须在 “重庆市药品和医药耗材招采管理系统”挂网。
企业提交资料
1.有效工商营业执照、医疗器械经营许可证，均为副本复印件加盖鲜章；
2.有效税务登记证（副本复印件加盖鲜章）和有效组织机构代码（副本复印件加盖鲜章）；
3.投标人身份证复印件（带投标人非企业法定代表人则须同时提交法定代表人身份证复印件及委托书）；
4.提供基本资格条件承诺函；
5.产品议价表（价格不得高于药交所挂网价）。
以上资料在现场遴选时一次性提交完成，资料提交时间截止为开始遴选前 10分钟，逾期则不予受理。
服务期限、配送时间及配送地点
1.服务期限：1年，如在服务期限内药交挂网价有所下调，供应商应告知并作书面通知及时调整价格，按照最新标准执行，如因为没有及时告知而产生的法律责任，由供应商自行承担。
2.配送时间：国产货物需在7天内到货，进口货物需在4-8周内到货，特殊情况须与采购人协商处理。
3.配送地点：重庆市南岸区广阳镇卫生院（重庆市南岸区广阳镇明月沱163号）
遴选办法与时间
遴选办法
本次遴选采取现场遴选，低价中标原则，试剂耗材采购按照供应商报价从低到高排序进行购买，在价格相同的情况下，以产品质量、配送服务等方面进行综合评比。当第一顺位供应商无法在规定时间送达或不能满足实验室需求时，应在下一顺位供应商处购买，依此类推。各试剂耗材类别入选不超过 3家供应商。
遴选时间
1.2024年10月9日上午9:00-9:50提交资料；
2.2024年10月9日上午10：00-12:00现场遴选，在此期间未能完成时间延长，直至遴选完成。
遴选结果公示及协议签订
（一）中标企业：资质审核符合者中价格最低中标。
（二）公示：在 “广阳镇卫生院”微信公众号处公示。
（三）协议签订：公示期满，由重庆市南岸区广阳镇卫生院与中标企业在重庆市药品和医药耗材招采管理系统以议价结果签订电子协议。
其他
本次遴选归重庆市南岸区广阳镇卫生院负责解释。
资料递交至南岸区广阳镇卫生院三楼会议室；
联系人：曾科
联系电话： 023-62490011
附件1 基本资格条件承诺函（格式）
18221259202